Маркировка лекарств и медизделий: что означает, для чего нужна и чем полезна покупателям

Все больше товаров в России получают обязательную маркировку. В числе первых код идентификации стали наносить на лекарства. С 1 сентября к этому списку добавились медизделия и БАД. Разберемся, почему была введена маркировка и кому она полезна, какие сведения содержатся в цифровом коде и как он помогает потребителю приобрести качественный и безопасный продукт. 

Основная задача цифровой маркировки — проследить за движением товара от производителя или импортера до покупателя, исключить попадание в продажу контрафактных или просроченных изделий. В 2019 году была введена маркировка отдельных видов продукции. Сейчас перечень товаров с цифровым кодом постоянно расширяется. Все данные о продукции с кодом содержатся в Национальной системе цифровой маркировки «Честный знак».

Системная маркировка указанных товаров действует на всей территории России. Исключение сделано только для новых регионов страны. Там оборот лекарств без маркировки разрешен до 1 апреля 2025 года, в это время не требуется вносить данные в систему мониторинга. Также в этот период на территории четырех регионов допускается введение в оборот лекарств без маркировки из государств, не являющихся членами ЕАЭС.

Когда введена маркировка лекарств, медицинских изделий и БАД

• Маркировка лекарств в России вводилась поэтапно с 1 июля 2020 года. До этого на территории страны был проведен эксперимент, в котором могли принять участие любые компании. Во время пандемии и после сокращения поставок зарубежных лекарств процедура носила уведомительный характер. Однако в феврале 2022 года срок действия упрощенного режима истек, и сейчас на всех упаковках лекарств обязательно указывается код идентификации. Производители и импортеры вносят данные о перемещении ЛС в государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Она является частью национальной системы «Честный знак». Если маркировочный код неправильный или отсутствует, операция не будет зарегистрирована в МДЛП.

• Маркировка медизделий была введена позднее, а обязательной стала с 1 сентября 2023 года. До этого предприятия и поставщики добровольно опробовали работу системы с 15 февраля 2022 года до 31 августа 2023 года. Первыми под маркировку попали очистители воздуха, антисептики для рук, ортопедическая обувь с вкладными элементами и кресла-коляски. С 1 сентября участники, причастные к обороту этой продукции, начали регистрироваться в единой системе. А с 1 октября 2023 года — приступят к нанесению кодов на изделия и передаче сведений в систему МДЛП.  

• Что касается БАД, то с 1 мая 2021 года организации могли по желанию принять участие в эксперименте по нанесению кодов идентификации на биодобавки. Пробный период завершился 31 августа 2022 года. Биодобавки, как и медизделия, в России в обязательном порядке начнут маркировать с 1 октября 2023 года. Список БАД, обязательных для маркировки, перечислен в Постановлении Правительства России № 886 от 31 мая 2023 года.

Кто и как применяет маркировку

Основные участники процесса идентификации и отслеживания движения товаров — это производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки и учреждения здравоохранения.

Обязанности участников:

1. Производители и импортеры наносят код на каждую упаковку и заносят сведения в «Честный знак», после чего продукция может отгружаться.

2. Дистрибьюторы и оптовики сканируют код и отмечают, какая продукция к ним поступила и была реализована.    

3. Аптеки через онлайн-кассу отправляют запрос в «Честный знак» для проверки кода и получают подтверждение его легальности. Затем товар добавляется в чек, и информация о том, что продукт продан, автоматически попадает в систему. 

4. Медучреждения сообщают в МДЛП сведения об использованных лекарствах.  

Как выглядит маркировка

Закодированные данные, нанесенные на картонную упаковку лекарства, имеют название DataMatrix, они свидетельствуют о законном происхождении лекарственного препарата. Отсутствие кода, напротив, говорит о контрафактном препарате. Используя код, можно получить информацию о месте производства, составе и движении ЛС до потребителя. Все эти хранятся в Национальном каталоге товаров (в том числе разрешительная и сопроводительная документация).

DataMatrix по внешнему виду походит на привычный QR-код, хотя имеет отличия:  

• код маркировки состоит из  уникального крипто-защищенного набора цифр, имеющих форму квадрата;
• черные линии делят его на 4 квадрата;
• край слева и внизу обведены чёрной полосой;
• по размеру DataMatrix меньше, чем QR-код;
• по углам отсутствуют квадраты, которые есть у QR-кода.

Какую информацию о медикаментах содержит код идентификации

С боковой стороны упаковки лекарства можно увидеть цифры и символы. Что они означают:

•  GTIN-код (01) —  глобальный торговый идентификатор товара, содержит 14 знаков. Если этой строки нет, то это может быть признаком нелегального производства товара;
• SN (21) — уникальный серийный номер;
• BN (10) — серия ЛС (не обязательно); 
• XD (17) — срок годности.

Без кода идентификации и при его неправильном оформлении система мониторинга не зарегистрирует операцию.

Почему невозможно подделать код

Производитель или импортер маркирует товар, который затем передается оптовикам, а оттуда переходит в розничные точки. Все участники документируют операции с промаркированным товаром, как приемку, так и отпуск продукции. Это создает взаимосвязанную цепочку, которая гарантирует, что товар, помеченный маркировкой, прошел полный путь от производителя до розничной точки и является подлинным. Вся информация о перемещении товара от производителя до аптеки или медучреждения фиксируется электронными подписями. Поэтому несанкционированный доступ к цепочке крайне сложен. Ее участники быстро обнаружат поддельные подписи и блокируют поставку, чтобы избежать допуска на рынок контрафактного товара.  

Наказание за продажу лекарств и медизделий без маркировки

Каждый участник фармрынка, допустивший нарушения, может понести не только административную, но и, в особых случаях, — уголовную ответственность за торговлю лекарствами без маркировки. Административное взыскание применяется к должностным лицам и предусматривает штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей, а юрлицам грозит штраф от 50 до 300 тысяч рублей. Все немаркированные товары изымаются. Торговля без маркировки в крупных объемах и сговор между участниками влекут уголовную ответственность. Предусмотрено максимальное наказание — 5 лет лишения свободы.  

Чем маркировка полезна потребителю

Покупатель может проверить данные о лекарстве, скачав на смартфон мобильное приложение «Честный знак». Проверка не займет много времени: нужно навести камеру телефона на код, и приложение выдаст информацию о подлинности товара или о проблемах с маркировкой.  

Для покупателя, главным образом, наличие сведений о ЛС в программе «Честный знак» гарантирует подлинность продукции и ее качество. Товар, имеющий код, сложно подделывать, а идентификатор просто проверить. Потребитель имеет возможность посмотреть все сведения о продукте, что особенно важно при приобретении лекарственных средств. Поэтому маркировка товара устраняет опасность попадания к покупателю низкокачественных или опасных лекарств.

Согласно данным Минпромторга, маркировка лекарств оправдала ожидания потребителей. В прошлом году продажи лекарств с истекшим сроком годности снизились втрое. За год была прекращена торговля поддельными лекарствами и препарататами без регистрации более чем на 1 млрд рублей.

Почему маркировка выгодна

Маркировка фармпрепаратов и медизделий приносит значительные преимущества участникам рынка. Она обеспечивает точное определение местонахождения товара, анализ спроса и планирование объемов производства, что, в перспективе, ведет к снижению затрат на производство и уменьшению конечной стоимости лекарств. Кроме того, маркировка предотвращает подделку продукции, что экономит финансы. Автоматизация процесса документооборота при получении и учете фармацевтической продукции также приносит преимущества аптекам и больницам, обеспечивая им уверенность в подлинности лекарств.

Артем Кирьянов, зампред комитета по экономической политике ГД России, отметил, что внедрение маркировки товаров положительно сказалось на экономике. К концу 2022 года, новшество добавило в экономику 435,5 млрд рублей. Еще более значительные результаты ожидаются к концу 2025 года. При учете новых товарных категорий, таких как сладкие напитки и соки, БАДы, медицинские изделия, антисептики, кресла-коляски и детская вода, ожидается общий экономический эффект в 4 раза больший, порядка 1,6 трлн рублей.

Денис Мантуров, вице-премьер — министр промышленности и торговли РФ, подчеркнул, что внедрение системы маркировки лекарств принесло значительные преимущества для Министерства здравоохранения. Теперь они могут проводить учет движения и наличия препаратов в режиме реального времени с  детализацией по каждой аптеке. Это оказалось особенно полезным в период пандемии COVID-19. Кроме того, аналитическая система, используемая Росздравнадзором, позволила выявить партии лекарств с браком на сумму более 1 млрд рублей с января по октябрь. Было изъято 47 тысяч упаковок некачественных препаратов, что в семь раз превышает   результаты прошлого года за аналогичный период.