Уже остался позади 2021 год. Второй год пандемии в России, он оказался связан со многими важными государственными решениями, повлиявшими на лекарственное обеспечение россиян в новых условиях.
Наверное, больше всего из них запомнятся: учреждение государственного внебюджетного фонда «Круг добра» для закупки лекарств тяжелобольным детям на средства от прибавки к подоходному налогу на годовой доход выше 5 млн рублей; разрешение врачам больниц лечить детей препаратами офф-лейбл (не по официальным показаниям в инструкции); постановление о товарных интервенциях на лекарства, по которому в случае угрозы резкого роста цен они могут продаваться из государственного резерва по прежним ценам; механизм принудительного лицензирования, давший россиянам доступ к инновационному и эффективному препарату от коронавируса ремдесивиру; снятие уголовной ответственности с врачей за утерю наркотических препаратов, которые применяются, в том числе, для обезболивания тяжелых пациентов; разрешение больницам использовать лекарства, которые купил пациент или благотворительный фонд, и многое другое. Но время не стоит на месте. В стране разрабатываются и вот-вот будут приняты новые законы. О чем они и что нового принесут жителям России в плане доступа к лекарствам? Рассказывает ФармМедПром.
В Россию могут разрешить ввоз незарегистрированных лекарств и медицинских изделий
Минздрав готовит новые законопроекты («О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» и «О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»), по которым не будет наступать уголовная и административная ответственность, если незарегистрированный препарат или медицинское изделие ввезены для лечения конкретного больного, то есть для цели лекарственного обеспечения или охраны здоровья. Ввозить незарегистрированную продукцию для сбыта по-прежнему нельзя. Цель законопроекта – облегчить лечение пациентов, нуждающихся в лекарствах (или медизделиях), которые не производятся и не имеют аналогов в России, но от них может зависеть здоровье и даже жизнь конкретного человека. В данный момент нормативно- правовой акт все еще находится на стадии проекта.
Экспериментальная онлайн-торговля лекарствами по рецепту в Москве и еще двух регионах
С 1 января 2022 года в России начинаются пилотные программы по продаже через интернет и доставке на дом лекарств, которые отпускаются по рецепту врача. Начать решено с Москвы, Подмосковья и Белгородской области. Именно эти регионы хорошо подготовились к эксперименту, проработав у себя программу электронных рецептов. Но некоторые виды рецептурных лекарств по-прежнему нельзя будет купить онлайн. К таким исключениям отнесли: наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие препараты, содержащие малые количества наркотических средств, спиртосодержащие лекарства с объемной долей этилового спирта более 25%, радиофармацевтические и иммунобиологические препараты. В случае успеха пилотов их могут распространить на всю страну.
Доставка лекарств на дом «Почтой России»
В 2021 году компания получила лицензии на дистанционную торговлю лекарствами и их оптовую доставку. Почта планирует модернизировать свои отделения по всей стране, в том числе, в селах и отдаленных регионах. В будущем лекарства на дом смогут приносить почтовые курьеры, а с введением нового закона это правило распространится и на рецептурные лекарства. Для жителей местности, где нет аптек, почтовая доставка окажется удобным способом получить нужный препарат, за которым больше не нужно будет далеко ехать.
Маркировка: больше и лучше
Маркировка лекарств, поначалу доставлявшая много неудобств производителям лекарств и аптекам, понемногу становится привычной. Но и ее в 2022 году ожидают новшества. Во-первых, правительство может оставить привычный и удобный для аптек уведомительный режим передачи данных в систему маркировки бессрочным. С таким предложением в декабре выступил Минпромторг. Для покупателей в этом тоже много плюсов: не придется ждать лишнее время у кассы, кроме того, меньше риск дефицита лекарств в аптеке из-за того, что их не смогли принять на складе по причине какой-либо ошибки системы.
Также маркировку в будущем году распространят на БАДы и антисептики. В экспериментальном режиме некоторые производители этих товаров уже начали маркировать их в этом году. 31 августа 2022 нанесение кода станет обязательным для всех БАДов и антисептиков. Это позволит узнать все данные о месте и дате их производства, сроке годности и защитит от поддельных, некачественных и нелегальных товаров.
БАДам — БАДово
Общественный народный фронт и пациентские организации предложили Федеральной антимонопольной службе ужесточить правила продажи БАД. Цель — запретить ставить их на одну полку с лекарствами или давать название, похожее на лекарственное, чем занимаются некоторые недобросовестные производители. Дело в том, что биодобавки не проходят положенных лекарствам клинических исследований и не считаются имеющими терапевтический эффект. Информация об этом будет дана покупателю в исчерпывающей манере. Возможно, производителей обяжут наносить надпись об отсутствии исследований или терапевтической ценности. Соответствующие поправки в закон сейчас разрабатываются и могут быть обнародованы уже в следующем году.
В корма для животных запретят добавлять антибиотики без необходимости
Согласно новому закону, который может быть принят в следующем году, кур, коров и свиней запретят кормить продуктами, в составе которых содержатся противомикробные препараты. Исключение составят случаи, когда специалист с лицензией на фармацевтическую деятельность, выпишет животным рецепт на антибиотики. Эта мера направлена, прежде всего, на защиту людей от устойчивых к лекарствам патогенных микробов. Бесконтрольный прием антибиотиков, а также их попадание в мясо животных, которое ест человек, — главная причина роста возбудителей опасных заболеваний, которых не берут никакие лекарства. Животные от этого также выиграют, поскольку не всем из них и не всегда показаны антибиотики в кормах. Иногда они гораздо быстрее выздоравливают и лучше чувствуют себя после других лекарств.
Единый реестр лекарственных веществ – во избежание патентных споров
За создание реестра фармакологически активных действующих веществ, которые защищены патентом на изобретение, выступают сразу несколько министерств и ведомств (Минпромторг, Минэкономразвития, Минздрав, ФАС и Роспатент). Такая база данных могла бы очень пригодиться производителям новых лекарств, как оригинальных, так и воспроизведенных. Дело в том, что на создание нового препарата уходит много времени и средств, а если он уже кем-то запатентован, разработке просто не дадут появиться на рынке. Иногда компания может попытаться оспорить чужой патент в суде, но такие споры могут длиться годами, а результат не всегда оказывается ожидаемым.
Правило «второй лишний» для социально-значимых лекарств
В 2021 году Минпромторг предложил новую меру поддержки производителей стратегически значимых лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд. Продукции таких производителей, изготовленной в России или других стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), будут дано преимущество во время государственных торгов. При наличии хотя бы одного участника из ЕАЭС, других кандидатов из-за рубежа снимут с конкурса. Мера нужна для поддержки отечественной фарминдустрии и для обеспечения России независимостью от поставок лекарств из-за границы, которые могут в любой момент остановиться, как это уже происходило во время пандемии. На начальном этапе «второго лишнего» планируют проводить в пилотном режиме и только для ограниченного списка лекарств, которые уже производятся в России и других странах ЕАЭС по полному циклу.
Новая стратегия «Фарма 2030»
Наверное, самым важным событием для всей фармацевтической отрасли станет утверждение новой стратегии ее развития до 2030 года, проект которой разработал Минпромторг. «Фарма 2030» ставит амбициозные задачи: переход от производства дженериков к полностью оригинальным препаратам, локализация производства активных фармацевтических субстанций в России, выход на экспорт. Словом, все, что совсем недавно казалось недостижимым, но сегодня уже выглядит вполне реальным. Одним из примеров возможностей российской фармы оказалась вакцина от коронавируса «Спутник V». Помимо того, что она стала самым используемым препаратом для вакцинации в России, ей удалось завоевать рынки еще 71 страны мира. Только за десять месяцев 2021 года эта вакцина буквально «взорвала» показатели российского экспорта. По данным Федеральной таможенной службы, такого роста еще не было за всю историю России. И хотя страна экспортирует и другие вакцины, кроме коронавирусных, аналитики заметили, что невероятный рост вакцинных поставок за границу совпал именно с началом применения «Спутника V» за рубежом.
Получается, что потенциал и возможности у отечественной фармы есть, и немалые. А насколько ярко она сможет реализовать себя, покажет наступающий совсем скоро 2022 год.
Текст: Екатерина Янкевич
Фото: iStock by Getty Images
