Дженерик разработала российская компания «Фармасинтез». В его составе находятся нирматрелвир и ритонавир, так же как и у разработанного в прошлом году американской компанией препарата Паксловид, считающегося сегодня одним из наиболее эффективных в мире средств лечения COVID-19.
21 февраля «Фармасинтез» начал клинические исследования своего аналога Паксловида, которые продлятся до конца 2023 года. Данные об этом опубликованы в государственном реестре разрешенных клинических исследований Минздрава. Российский производитель планирует провести сразу первую и вторую объединенные фазы, в которых примут участие 250 человек.
В ходе исследования будет оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (воздействие на организм) препарата нирматрелвир в таблетках 150 мг в сочетании ритонавиром. В испытаниях будут участвовать как здоровые добровольцы, так и пациенты с COVID-19, которые лечатся на дому. У последних эффективность нового лекарства сравнят со стандартной терапией. При этом больным также будут давать все необходимые дополнительные препараты для борьбы с коронавирусом (патогенетическая и симптоматическая терапия). Исследование пройдет в десяти клиниках Ярославля, Санкт-Петербурга, Кирова и Рязани.
В прошлом году американский регулятор FDA одобрил оригинальный препарат Паксловид компании Pfizer, который показал высокую эффективность в предотвращении госпитализаций и тяжелого течения коронавируса — около 90%.
Также «Фармасинтез» с января исследует аналог еще одного эффективного американского препарата от COVID-19 – молнупиравира. Свои дженерики молнупиравира сейчас регистрируют и испытывают еще несколько российских фармкомпаний. Среди них «Промомед», который уже зарегистрировал свою разработку под торговым названием «Эсперавир», Обнинская химико-фармацевтическая компания, «Эдвансд Фармасьютикалс» (Белгородская область). Также разработчик оригинального молнупиравира – компания Merck (MSD) – поставляет его в Россию под торговым названием «Лагеврио» через российскую компанию «Р-Фарм», планирующую локализовать здесь производство этого препарата.
Что касается «Фармасинтеза», то в портфеле этого производителя уже есть несколько препаратов от коронавируса. Это воспроизведенные препараты фавипиравира (торговое название «Фавибирин») и ремдесивира («Ремдеформ»). Что касается последнего, то на его производство компания получила принудительную лицензию от правительства России, поскольку владелец прав на оригинальный препарат (бренд Vecluri) – американская компания Gilead – отказалась выдавать лицензию российскому производителю. Российские законы допускают такие меры, если есть угроза здоровью и жизни людей из-за распространения опасного заболевания.
Фото: iStock by Getty Images
