Локализация, то есть перенос производства зарубежного препарата на территорию той страны, где он будет применяться, особенно если оно происходит по полному циклу — от создания субстанции до выпуска готового препарата, позволяет обеспечить бОльшее количество пациентов необходимыми препаратами. 11 лет назад компания «Петровакс Фарм» совместно с Pfizer осуществили локализацию высокотехнологичной пневмококковой вакцины для широкого использования в рамках Национального календаря профилактических прививок. Пришло время рассказать об этом опыте и подвести промежуточные итоги.
Пневмония – острое респираторное инфекционное заболевание, вызывающее поражение легочной ткани. Она может развиться в любом возрасте, однако самыми уязвимыми группами являются маленькие дети (до 5 лет), пациенты с хроническими заболеваниями и взрослые старше 65 лет. Согласно статистике ВОЗ, пневмония является причиной смертности 14% детей в возрасте до 5 лет. Наиболее распространенным возбудителем заболевания является бактерия Streptococcus pneumoniae.
Максимально эффективно бороться с пневмококковой инфекцией позволяет вакцинопрофилактика. Именно поэтому в 2011 году биофармацевтические компании «Петровакс Фарм» и Pfizer заключили соглашение о начале сотрудничества по производству полного цикла готовой лекарственной формы (ГЛФ) конъюгированной 13-валентной вакцины Превенар® 13 против пневмококковой инфекции на производственном комплексе «Петровакс Фарм» в Московской области. На протяжении более 10 лет данная вакцина успешно применяется в 126 странах – по оценкам, ее включение в иммунизационные программы для детей позволило предотвратить 175,2 млн случаев заболевания и 625 тыс. смертей во всем мире. Проект стал пилотным в области импортозамещения вакцин в России и показал, что производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов на локальном предприятии может быть успешным.
Директор завода «Петровакс Фарм» Лариса Духина: «Реализация проекта — яркий пример международного сотрудничества в области трансфера технологий и обеспечения пациентов социально значимыми препаратами. В рамках проекта была передана технология производства вакцины по полному циклу ГЛФ в соответствии со стандартами GMP и полностью налажено ее масштабное производство. Для российской фармацевтической промышленности этот проект стал первым в области импортозамещения высокотехнологичных вакцин, который позволил локализовать производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов. Сумма совместных инвестиций в производство превысила 1 млрд руб».
В процессе реализации проекта на производственной площадке «Петровакс Фарм» было установлено уникальное оборудование, внедрена система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие всем стандартам мировой биофармацевтической промышленности. На заводе осуществляются все стадии производства, включая приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку и выпускающий контроль качества (за весь цикл каждая серия вакцины проходит более 3500 различных тестов контроля качества).
С 2014 года 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина поставляется для Национального календаря профилактических прививок РФ (НКПП РФ). Суммарный объем поставок для НКПП РФ за 8 лет составил более 30 млн доз. За этот период достигнуты значимые результаты по снижению смертности от пневмонии среди детей первого года жизни: по сравнению с довакцинальным периодом младенческая смертность снизилась на 56%, показана 55% эпидемиологическая эффективность иммунизации против пневмококковой инфекции в отношении внебольничных пневмоний любой этиологии у детей, своевременно вакцинированных на первом году жизни.
Директор завода «Петровакс Фарм» Лариса Духина: «Наша вакцина уже много лет успешно применяется для профилактики пневмококковой инфекции c 2-х месяцев жизни. Она включает в себя до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками, и успешно используется в реальной клинической практике у детей первых лет жизни и у лиц с хронической патологией и с нарушениями иммунитета».
Текст: пресс-релиз
