«Петровакс Фарм» рассказала об опыте создания российского производства инновационной вакцины от пневмококка

17.11.2022
Новости
190

Локализация, то есть перенос производства зарубежного препарата на территорию той страны, где он будет применяться, особенно если оно происходит по полному циклу – от создания субстанции до выпуска готового препарата, позволяет обеспечить бОльшее количество пациентов необходимыми препаратами. 11 лет назад компания “Петровакс Фарм” совместно с Pfizer осуществили локализацию высокотехнологичной пневмококковой вакцины для широкого использования в рамках Национального календаря профилактических прививок. Пришло время рассказать об этом опыте и подвести промежуточные итоги.

Пневмония – острое респираторное инфекционное заболевание, вызывающее поражение легочной ткани. Она может развиться в любом возрасте, однако самыми уязвимыми группами являются маленькие дети (до 5 лет), пациенты с хроническими заболеваниями и взрослые старше 65 лет. Согласно статистике ВОЗ, пневмония является причиной смертности 14% детей в возрасте до 5 лет. Наиболее распространенным возбудителем заболевания является бактерия Streptococcus pneumoniae.

Максимально эффективно бороться с пневмококковой инфекцией позволяет вакцинопрофилактика. Именно поэтому в 2011 году биофармацевтические компании «Петровакс Фарм» и Pfizer заключили соглашение о начале сотрудничества по производству полного цикла готовой лекарственной формы (ГЛФ) конъюгированной 13-валентной вакцины Превенар® 13 против пневмококковой инфекции на производственном комплексе «Петровакс Фарм» в Московской области. На протяжении более 10 лет данная вакцина успешно применяется в 126 странах – по оценкам, ее включение в иммунизационные программы для детей позволило предотвратить 175,2 млн случаев заболевания и 625 тыс. смертей во всем мире. Проект стал пилотным в области импортозамещения вакцин в России и показал, что производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов на локальном предприятии может быть успешным.

Директор завода «Петровакс Фарм» Лариса Духина: «Реализация проекта – яркий пример международного сотрудничества в области трансфера технологий и обеспечения пациентов социально значимыми препаратами. В рамках проекта была передана технология производства вакцины по полному циклу ГЛФ в соответствии со стандартами GMP и полностью налажено ее масштабное производство. Для российской фармацевтической промышленности этот проект стал первым в области импортозамещения высокотехнологичных вакцин, который позволил локализовать производство одного из самых сложных иммунобиологических препаратов. Сумма совместных инвестиций в производство превысила 1 млрд руб».

В процессе реализации проекта на производственной площадке «Петровакс Фарм» было установлено уникальное оборудование, внедрена система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие всем стандартам мировой биофармацевтической промышленности. На заводе осуществляются все стадии производства, включая приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку и выпускающий контроль качества (за весь цикл каждая серия вакцины проходит более 3500 различных тестов контроля качества).

С 2014 года 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина поставляется для Национального календаря профилактических прививок РФ (НКПП РФ). Суммарный объем поставок для НКПП РФ за 8 лет составил более 30 млн доз. За этот период достигнуты значимые результаты по снижению смертности от пневмонии среди детей первого года жизни: по сравнению с довакцинальным периодом младенческая смертность снизилась на 56%, показана 55% эпидемиологическая эффективность иммунизации против пневмококковой инфекции в отношении внебольничных пневмоний любой этиологии у детей, своевременно вакцинированных на первом году жизни.

Директор завода «Петровакс Фарм» Лариса Духина: «Наша вакцина уже много лет успешно применяется для профилактики пневмококковой инфекции c 2-х месяцев жизни. Она включает в себя до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками, и успешно используется в реальной клинической практике у детей первых лет жизни и у лиц с хронической патологией и с нарушениями иммунитета».

Текст: пресс-релиз

Новости

читать все
наверх