В ряде стран фармкомпании еще несколько лет назад заменили бумажные инструкции по медицинскому применению (ИМП) на электронные. Возможна ли такая цифровизация в России, какие преимущества и недостатки могут быть у отказа от бумажных инструкций в пользу электронных, рассуждают эксперты фармотрасли.
Переход на цифровые инструкции: мировой опыт
Одними из первых пилотный проект электронных инструкций запустили Бельгия и Люксембург — он начался в 2018 году и затрагивал только препараты, которые используются в больницах, говорится исследовании, опубликованном Европейским журналом фармацевтических наук (European Journal of Pharmaceutical Sciences). Австралийская фарма также внедрила электронные инструкции еще несколько лет назад. Цифровые ИМП используются в Японии, Испании, Сингапуре и ряде других стран.
Среди главных плюсов замены бумажной инструкции на цифровую — экономия как следствие сокращения количества затрачиваемых на производство материалов и ресурсов, экологичность (за счет снижения объемов техотходов), возможность оперативно обновлять информацию в онлайне, предоставлять инструкцию на разных языках и в любой момент получать доступ к ИМП.
К недостаткам цифровых инструкций участники пилотных проектов отнесли, в том числе недостаточную проработанность технической инфраструктуры в больницах, где проводился эксперимент, низкую цифровую грамотность людей, проблемы доступа к источнику и другие сложности.
При этом в целом специалисты зарубежных фармотраслей не ощутили серьезных неудобств из-за отсутствия в пачке с лекарственным препаратом бумажного вкладыша — за необходимой информацией они обращались к электронной версии. Эксперименты по использованию цифровых инструкций в указанных странах были продлены.
Замена бумажных инструкций цифровыми в РФ — мнения
Инструкции по медицинскому применению в электронном виде в России присутствуют в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Получить верифицированную электронную версию ИМП потребитель может, скачав приложение «Честный ЗНАК» и отсканировав 2D-код на пачке с лекарством. Сейчас внедрение инструкций по медицинскому применению в систему МДЛП носит добровольный характер, подчеркнул руководитель группы проекта «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Егор Жаворонков. Он напомнил, что первоначальной идеей было сделать это обязательным, но рынок отстоял мнение о том, что для начала нужно запустить пилотный проект.
«За полтора года наличие электронных инструкций не стало требованием, а осталось на усмотрение производителя. Верифицированных электронных версий ИМП под каждую серию препарата в системе маркировки пока мало, хотя все инструменты для их добавления и автоматического применения для выпускаемых серий есть, — рассказал Егор Жаворонков. — Наверное, когда уровень цифровой грамотности населения в нашей стране вырастет, электронные инструкции могут стать обязательными. Пока это время еще не пришло, будем двигаться эволюционно».
«Фармацевтическая отрасль активно развивается, мы постоянно ищем способы сделать процесс применения препаратов, в том числе доступ к инструкции, максимально удобным для врачей и пациентов. Цифровизация уже настолько плотно вошла в жизнь нашего общества, что игнорировать этот тренд невозможно. Как показывают исследования, из года в год применение цифровых сервисов в вопросах здравоохранения только растет. Поэтому внедрение электронных инструкций – это логичный шаг. Главное подойти к нему системно, учитывая потребности и возможности разных категорий населения», — отметила директор департамента качества компании «ГЕРОФАРМ» Асмик Абраамян.
«Я считаю, что заменить бумажные инструкции электронными возможно. Уже даже сделан шаг в этом направлении, и потребитель может найти информацию о препарате, в том числе инструкцию, с помощью системы «Честный ЗНАК». Но у нас обширная география, а уровень цифровой грамотности не везде одинаковый, поэтому у населения в отдаленных частях России может просто не быть интернета или цифровых устройств, которые позволят использовать цифровую инструкцию. Каких-либо еще объективных препятствий для внедрения электронных инструкций я не вижу. Их удобнее актуализировать, а также они могут снизить объем затрат при производстве лекарственных препаратов», — отметила заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.
«Удобство электронной инструкции в том, что ее можно загрузить в телефон и не переживать, что выкинул, или вспоминать, куда положил. Но далеко не все пользуются специальными приложениями и сканируют QR-коды — часть населения, которая не дружит с технологиями, у нас достаточно велика, — согласился технолог полиграфического производства АО «Промис» Евгений Порушонков. — Поэтому к полной замене печатной ИМП на электронную в ближайшее время я отношусь скептически. Нужна постепенная подготовка, как технической стороны вопроса, так и с точки зрения знаний пользователя».
Как фарме подготовиться к внедрению цифровых инструкций
Итак, по прогнозам экспертов, замена бумажных инструкций цифровыми в России — перспектива возможная, но по сроку реализации пока неопределенная. Для перехода на электронные ИМП в фармотрасли должны произойти значимые трансформации, затрагивающие и производителей лекарственных препаратов, и потребителей, и регулятора.
По мнению Евгения Порушонкова, чтобы успешно внедрить цифровые инструкции, нужно подготовить потребителей: начать массово информировать людей, о том, как это работает, где находится QR-код, как его сканировать, где скачать приложение и так далее.
«Возможно, это должно идти из рекламы, от фармпроизводителей или аптек, где потребителям могли бы сообщать о наличии официальной цифровой инструкции и о том, как получить доступ к ней», — считает технолог полиграфического производства АО «Промис».
Заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова, подчеркнула, что говорить об обязательном использовании цифровых инструкций можно будет, когда регулятор примет такое решение на законодательном уровне.
Пациентоцентричные фармкомпании могут начинать готовиться к цифровизации инструкций по медицинскому применению и изображений вторичной картонной упаковки. Компания «Промис» разработала систему для согласования макетов ORIGINAL-MAKET.PRO и онлайн-сервис для создания объемных моделей пачки «3D-ГЕНЕРАТОР», доступ к которым получают заказчики упаковочной продукции. С их помощью можно оперативно актуализировать макеты пачки и инструкции, генерировать 3D-изображения упаковки, а также сохранять и отслеживать всю историю их изменений. Сейчас специалисты разрабатывают еще один сервис — «Мастер интеграций», с помощью которого цифровые версии инструкций и макетов вторичной упаковки можно будет загрузить в систему «Честный ЗНАК». Когда наступит время перевода ИМП в электронный формат, фармкомпании будет проще актуализировать там инструкции и изображения упаковки. А пациенты смогут в любой момент получить доступ к верифицированной ИМП, а также увидеть, как должна выглядеть актуальная пачка лекарственного препарата.
Реклама ОАО «Промис»
Erid: 2SDnjeR1T4D
