С начала этого года Минздрав выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований (КИ). Это на 85 меньше, чем за тот же период прошлого года. Больше всего в июне КИ у «Биннофарма» — пять и у «Фармакора» — три, пишет «ФВ» со ссылкой на исследование Sciencefiles.
Больше всего — в 2022 году
По результатам статистического исследования, проведенного компанией Sciencefiles (специализируется на комплексном сопровождении разработки и регистрации фармпрепаратов и медизделий), количество разрешений на КИ вернулось к уровню 2019—2021 годов. В эти годы ежемесячно Минздрав одобрял 50—57 исследований. В 2023 году в январе—июне среднее количество КИ составило 56,7. Исключение за последние несколько лет показал только 2022 год, когда в первом полугодии среднемесячное количество одобрений составило 70,8 исследований.
КИ дженериков больше, чем оригинальных препаратов
Сравнение количества разрешений на КИ двух последних месяцев показало, что июне 2023 года Минздрав одобрил 47 разрешений, что на четыре больше, чем в мае текущего года. А вот в сравнении с июнем 2022 года разница значительно больше, на 19 разрешений, не в пользу этого года. Из 47 июньских КИ — 41 пришлось на дженерики, 6 — на оригинальные препараты.
Кто инициирует исследования
Соотношение между числом зарубежных и отечественных спонсоров КИ в июне 2023 года значительно не изменилось по сравнению с предыдущими месяцами 2022-2023 годов. Российские компании инициировали 79% клинических исследований, зарубежные — 21%. Больше всего КИ у «Биннофарма» — пять и у «Фармакора» — три. Среди зарубежных спонсоров были компании Белоруссии, Индии и Швейцарии.
Какие лекарства чаще исследуют
Клинические исследования (КИ), не связанные с биоэквивалентностью (степень подобия фармэквивалентного ЛС по отношению к оригинальному патентованному средству) были одобрены в десяти различных медицинских специальностях. По данным Минздрава, наибольшее количество одобренных исследований проводится в области гастроэнтерологии, онкологии и психиатрии.
Среди различных классов препаратов, изученных в биоэквивалентностных исследованиях, наиболее популярными оказались антикоагулянты, ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции.
В России продолжаются исследования в области поиска препаратов для борьбы с COVID-19. В июне Миндравом было одобрено начало третьей фазы клинического исследования противовирусного препарата Фавипиравир у пациентов, зараженных COVID-19. Спонсором данного исследования является российская компания «Атолл». Планируется включить 332 взрослых участника в четыре исследовательских центра.
Число одобренных КИ снизилось
В последнее время количество одобренных клинических исследований медицинских изделий резко снизилось. Если в июне 2022 года были выданы разрешения на проведение 96 исследований, то в июне текущего года было одобрено всего одно исследование.
В странах СНГ также отмечаются изменения в проведении клинических исследований. В Белоруссии в июне 2023 года Институтом биоорганической химии Национальной академии наук было инициировано одно исследование биоэквивалентности лекарственного противоопухолевого препарата, а в Казахстане не было выдано ни одного разрешения на проведение КИ.
«ФармМедПром» рассказывал, что в этом году в Пензе завершены КИ лекарства от легочной тромбоэмболии. Одобрены клинические исследования инновационного лекарства от гемофилии А. BIOCAD проводит исследования на пациентах оригинальных препаратов для терапии склеродермии и болезни Девика, болезни Бехтерева и других. Также проходит испытания новая российская вакцина от ротовируса.
