За девять месяцев 2022 года количество одобренных клинических испытаний медицинского оборудования показало небывалые цифры. Об этом говорят данные аналитического обзора компании Sciencefiles за сентябрь.
С начала текущего года клинические исследования изделий медицинского назначения показали рекордные цифры, говорится в отчете, с которым ознакомилась редакция «ФармМедПрома». За три первых квартала года Росздравнадзор одобрил начало 967 клинических испытаний медизделий. Это почти на 18% больше, чем за аналогичный период 2021 года (794 исследование) и на 31% больше, чем в 2020 году (666 исследований), подсчитали аналитики.
В сентябре 2022 года было получено согласие регулятора на проведение 121 испытания медицинских изделий, что на 13 больше, чем в августе. 72% разрешений приходятся на зарубежных производителей медтехники (всего у них 87 исследований). Отечественные производители подали заявки на проведение 28% испытаний продукции (34 исследования).
Что касается иностранных производителей, испытывавших медизделия в России, то их доля за период с января по сентябрь не опускалась ниже 68%, отметили авторы отчета.
Как видно по увеличившейся активности производителей медизделий, иностранные компании не спешат покидать Россию. Отечественные, в свою очередь, стремятся внедрить собственные разработки на замену подорожавшему из-за усложнившейся логистики импортному оборудованию.
В начале весны Минздрав составил список критически важных медицинских изделий, не имеющих аналогов в России. Над их импортозамещением планируется работать в приоритетном режиме. Всего в перечне 254 наименования. Это эндопротезы и их компоненты для травматологии и ортопедии, комплектующие для анестезиологии и реаниматологии, аппараты, инструменты и расходные материалы для эндохирургии, медицинские изделия для трансплантологии, расходные материалы для диализа и т.д.
По многим позициям уже разработаны отечественные доступные и качественные аналоги. В частности, речь идет о екатеринбургских инструментах для операции на позвоночнике у маленьких детей, и ассортимент продукции скоро будет расширен за счет металлоконструкций для лечения дисплазии тазобедренного сустава и деформации позвоночника.
Кроме того, выпуск эндопротезов, имплантатов и других изделий для лечения переломов и травм спины, в том числе, у детей младше 3 лет, увеличили в Казани.
Еще одно новое производство медицинских имплантатов скоро откроется в Пермском крае. Там будут выпускать изделия из композиционного материала: искусственные «вечные» суставы и позвонки, фрагменты для замены повреждений костной ткани и т.д.
В 2023 году изготавливать гвозди и пластины для быстрого срастания поврежденных костей готовится Центр инновационных технологий в ортопедии (ФГУП «ЦИТО») в Москве. И это далеко не все примеры успешного импортозамещения медицинских изделий за последний год.
