Минздрав назвал новые поводы для внеплановых проверок производителей медизделий

Министерство здравоохранения России подготовило изменения, касающиеся проверок производителей медицинских изделий. Ведомство добавит четыре новых индикатора риска, пишет «ФВ». Они станут для Росздравнадзора сигналами о том, что на предприятии возможны нарушения, и послужат поводом для внеплановых выборочных проверок.

Два из предложенных в приказ № 368 признака связаны с документами и отчетами о безопасности. Так инспекторы могут прийти с проверкой, если больницы из групп риска долгое время не сообщают о проблемах при работе с медицинскими изделиями. Другим поводом станет ситуация, когда компания продает продукцию высокого класса риска (2б или 3), но при этом более десяти лет не обновляет их регистрационные документы.

Также появились дополнительные критерии, касающиеся закупок и адресов производства. Теперь проверку назначат, если названия или назначение медизделия в системе госзакупок не совпадают с данными государственного реестра. Последним триггером станет маркировка товара: если указанный на ней адрес производственной площадки отсутствует в регистрационном удостоверении компании, то изготовителя тоже проверят.

Ранее (с 2023 года) Росздравнадзор назначал внеплановые проверки при срабатывании таких индикаторов риска: если лаборатория за год увеличивала число выданных результатов исследований медизделий в 2 и более раза; если один и тот же специалист по обслуживанию медтехники одновременно работал в компаниях из разных регионов; если бизнес подавал заявления на оформление или изменение лицензий со спорными или пересекающимися данными; а также если производитель не предоставлял исправленные документы на регистрацию медизделия в течение 180 дней после получения отказа. В 2024 году был предложен пункт о двух и более отклонениях в работе медицинского изделия за полгода в медорганизации.

Фото: zrzahid @123RF.com