Депутат Алексей Куринный обратился в Минздрав с просьбой обнародовать данные клинических испытаний российской вакцины от коронавируса. Однако закон не позволяет сделать это из-за положения о коммерческой тайне, пояснил регулятор. Единственные, кто может публиковать такую информацию до истечения шестилетнего срока с момента регистрации, – это разработчики препаратов.
Как одобряли «Спутник V»
Минздрав России пояснил, почему отказывается публиковать полные данные о клинических исследованиях вакцин против COVID-19. Ранее такой запрос по вакцине «Спутник V» сделал депутат Госдумы от КПРФ Алексей Куринный. Об этом он написал в своем Instagram, сопроводив публикацию фото официального ответа Министерства здравоохранения.
В ответном письме говорилось, что вакцина «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») получила одобрение в России по результатам проведенных экспертиз и клинических исследований с учетом особенностей обращения лекарственных препаратов в условиях развития опасного для людей заболевания (COVID-19). Также уточнялось, что вакцина получила допуск к клиническим исследованиям на основании предусмотренных законом (№61 ФЗ) экспертиз. При этом результаты проведенных клинических исследований, предоставленные Минздраву разработчиком, являются коммерческой тайной и их нельзя разглашать, уточнил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев, именем которого подписано письмо.
Депутата, впрочем, такой ответ не устроил, и он сообщил, что направил обращение в Генпрокуратуру РФ «о незаконности сокрытия общественно важной информации».
Перед законом равны все препараты: и российские, и зарубежные
Министерство, в свою очередь, пояснило, почему не имеет право разглашать данные, предоставленные разработчиком вакцины – НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Как сообщает 31 января «Коммерсантъ», такая информация действительно находится под защитой статьи закона об обращении лекарственных средств (ст.18 ФЗ №61), где говорится о конфиденциальности информации, относящейся к коммерческой тайне.
В соответствии с этой статьей регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения поступает в Минздрав России от заявителя в форме документа, куда входят и отчеты о результатах клинических исследований. И распространяющийся на все зарегистрированные в России препараты закон не допускает разглашение информации о результатах доклинических и клинических исследований без разрешения производителя, пока не пройдет шесть лет с даты государственной регистрации.
«Следует отметить, что в соответствии с принятой международной практикой данные регистрационного досье остаются конфиденциальными, и решение публикации результатов клинических исследований лекарственных препаратов в научной прессе принимается разработчиком лекарственного препарата»,— уточнили в Минздраве. Кроме того, результаты клинических исследований «Спутника V» уже опубликованы в отечественных и зарубежных научных изданиях, включая такие авторитетные, как The Lancet и Nature.
Откуда берутся претензии к «Спутнику»
Напомним, что в октябре прошлого года в Великобритании признали фейком опубликованную ранее в этой стране информацию, что производители «Спутника V» якобы украли формулу своей вакцины у англо-шведской компании AstraZeneca. Поэтому защита конфиденциальной информации о вакцинах, в том числе и российской разработки, выглядит вполне оправданной.
С другой стороны причины таких публикаций ясны – одобрение российской вакцины в Европе все время задерживается по ряду причин. В России, как и в самой Европе, признают: задержка объясняется соображениями конкуренции. Российская вакцина от ковида стала необыкновенно успешной. Сегодня ее уже зарегистрировали более 70 стран, в том числе и в Европе (без одобрения регулятора ЕС, по национальной процедуре). Благодаря ей вырос экспорт отечественных вакцин за последний год. По своей эффективности против самых опасных штаммов «дельта» и «омикрон» она превосходит ведущие зарубежные вакцины. Причем это подтверждают, не только российские исследования, но и работы итальянских ученых. В безопасности «Спутника V» не сомневаются ученые из Аргентины, ОАЭ и других стран, которые проводили и публиковали собственные исследования.
Как проверяют нашу вакцину
И наконец, сомнений в качестве этого препарата не оставляет тройная процедура контроля, которую одинаково проводят для всех партий, как для России, так и для зарубежных стран. Начинается он еще на заводе-производителе. Кстати, по словам первого замминистра промышленности и торговли Василия Осьмакова, у «Спутника V» сегодня самое большое число производственных площадок в России. И все они направляют свою продукцию для контроля разработчику – Центру Гамалеи. После этого каждую партию еще раз проверяет Росздравнадзор. За рубежом происходит то же самое, только проверку проводит национальный регулятор того государства, где произведена вакцина.
Фото: iStock by Getty Images
