В России в 2027 году может появиться свой аналог американской «Трикафты» от муковисцидоза

Отечественный аналог дорогостоящего американского препарата от муковисцидоза «Трикафта» (производства Vertex) планирует выпустить на рынок российская компания «Амедарт» в 2027 году, пишет «Ъ».

Фармкомпания «Амедарт» в 2026 году получила четыре разрешения Минздрава на клинические исследования дженерика для лечения муковисцидоза. Муковисцидоз — это редкое наследственное заболевание, при котором организм вырабатывает густую слизь, особенно в легких и поджелудочной железе. Существующие до 2019 года препараты могли только облегчить симптомы заболевания. С появлением в США препарата «Трикафта» стало возможным лечение, а не только облегчение симптомов. В России в 2021 году «Трикафту» начал закупать Фонд «Круг добра» еще до официальной регистрации препарата Минздравом. Но назначение препарата для конкретного пациента требовало решения консилиума. Официально его зарегистрировали в РФ только в 2023 году, после чего стали проводить гостендеры.

Пока не известно, как «Амедарт» собирается обойти действующие патенты Vertex, часть из которых заканчивается в 2035 году. Пока в России продают только один дженерик «Трикафты» — «Трилексу» аргентинской Tuteur. Его поставщик МИК в сентябре 2023 года получила через суд принудительную лицензию на «Трикафту». Vertex и ее дистрибьютор в России — компания Sanofi — со сложившейся ситуацией не согласны.

Во время КИ «Амедарт» сопоставит биоэквивалентность и биодоступность дженерика с «Трикафтой». Для сокращения сроков все исследования проводят параллельно, без поэтапного разделения на здоровых добровольцах, хотя компания не исключает возможности исследовать препарат на больных.

Ранее Верховный суд подтвердил, что подготовка к регистрации препарата-аналога, включая КИ, не нарушает патентных прав до истечения срока патента. Когда этот момент наступит, «Амедарт», возможно, будет добиваться принудительной лицензии через суд, полагают юристы.

В последние годы в России госзаказчики переходят постепенно на аналог «Трикафты», которую поставляет компания МИК. Если в 2023 году на «Трилексу» потратили 91 млн рублей, а «Трикафту» — на 1,2 млрд рублей, то в 2025 году «Трилекса» обогнала «Трикафту» по продажам: 19,2 млрд рублей против 6,6 млрд рублей. Дженерик, считатю специалисты, выигрывает из-за более низкой цены. По данным AlphaRM, в 2025 году упаковка «Трикафты» стоила от 1,2 до 1,5 млн руб., а «Трилексы» — 0,8 млн рублей.

В апреле 2026 года «Объединение пациентов с муковисцидозом» обратилось в Генпрокуратуру с заявлением, что Росздравнадзор не регистрирует побочные эффекты препарата «Трилекс» и не вносит изменения в инструкцию. Среди «побочек» указали диарею, потерю веса, сердечно-сосудистые и дыхательные нарушения, усиление кашля. Росздравнадзор заявил об отсутствии сообщений о побочных эффектах, влияющих на безопасность препарата.

Фото: sinenkiy @123RF.com