Совет Евразийской экономической комиссии дополнил ранее принятое решение Правилами проведения фарминспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, сообщает портал ЕЭК.
Принятый на заседании 12 апреля Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС. Сейчас уполномоченные органы государств Союза проверяют систему фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарств по законодательству государств-членов. Это создает предпосылки для применения разных подходов к проведению фарминспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов проведенных инспекций.
Новые правила исключают дублирующие инспекции производителей фармацевтических препаратов каждым из инспекторатов государств-членов. Данные Правила согласованы с действующей редакцией Европейских правил и основаны на использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарств, реализуемых на фармацевтическом рынке ЕАЭС.
«Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказано положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения», — так пояснил суть изменений Валентин Татарицкий, министр по техническому регулированию ЕЭК.
Ранее, летом 2023 года Совет ЕЭК внес изменения в документы, регулирующие порядок проведения фармацевтических инспекций и исследований биологических препаратов в странах ЕАЭС. В том числе, был определен порядок дистанционных инспекций.
Фото: портал ЕЭК.
