Фармкомпания «Фарм Эйд» готовится к переносу производства вакцины для профилактики ротавирусной инфекции на новый крупный завод, который строится в Калужской области. Сейчас препарат Рота-V-Эйд поставляется в Россию из-за рубежа.
Чья вакцина от ротавируса будет выпускаться под Калугой
Полный трансфер технологий производства вакцины от ротавируса в Россию ожидается к 2030 году. Как он будет организован, рассказал «Газете.ru» Азамат Метов — глава «Фарм Эйд», фармацевтической компании, которой принадлежит строящийся сейчас в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области завод лекарств.
Справка: «Фарм Эйд» основана в 2017 году как совместное партнерство Госкорпорации «Ростех» и дубайско-сингапурской компании Ishvan Pharmaceuticals для обеспечения национального технологического суверенитета России с использованием возможностей выхода на международные рынки. Соглашение о строительстве завода по выпуску вакцин от ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека в Калужской области было подписано в 2021 году между «Фарм Эйд», Ishvan Pharmaceutical, РТ-Развитие Бизнеса» и «РОСНАНО». В 2022 году Ростех вышел из проекта, другой российский участник — «РОСНАНО» — подтвердил намерение продолжать работу, и строительство решили возобновить в 2023 году.
Он уточнил, что технология производства живой вакцины от пяти наиболее опасных штаммов ротавируса является российской, а за рубежом этот препарат производится по контракту с индийским производителем Serum Institute.
«Да, мы ее доставляем в Россию. Она производится сейчас по контракту за рубежом, но все права на продукт в России и ЕАЭС принадлежат нам, а «Фарм Эйд» – российская компания. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции – это живая вирусная вакцина, сложный в производстве биотехнологический продукт. Предприятий такого уровня, которые смогли бы принять на раз технологию производства этой вакцины и наладить выпуск, в России на данный момент просто нет»,
— пояснил Азамат Метов.
Как будут переносить производство вакцины в Россию
По его словам, наилучшим вариантом оказалась организация нового производства. Для этого была выбрана площадка, которую начинала строить компания «Новамедика» в партнерстве с Pfizer. Ее выкупили в 2021 году.
«Общая площадь здания — больше 25 тыс. кв. м. На них расположатся два цеха: под живые вирусные вакцины и под другие биотехнологические препараты. Также на площадке будет находиться R&D лаборатория. Там мы будем производить клинические исследования вакцин, чтобы получить нужные разрешения на реализацию вакцины на территории России и ЕАЭС»,
— рассказывает глава «Фарм Эйд».
Он добавил, что в здании будет также располагаться лаборатория контроля качества, высокостеллажный узкопроходный склад с семью ярусами паллетного хранения, вспомогательные помещения и административный блок.
Сначала на территорию России перенесут технологии вторичной упаковки, хранения и контроля качества ротавирусной. До конца 2025 года на новом заводе должны пройти первые валидационные пуски технологического оборудования для розлива и сведения препаратов.
Потом начнется сложный процесс переноса технологии работы с вирусами и клетками.
«Это работа с живыми организмами: клетка должна быть заражена вирусом, происходит мультиплицирование. Дальше надо получить вирусы из клетки, стабилизировать в растворе, свести с остальными компонентами и так далее. И сделать это с пятью разными штаммами ротавируса, которые сегодня наиболее распространены в мире. После залить во флакон и отправить в камеру, которая называется лиофилизатор — там созданы условия полного вакуума и температура -70 °C. В лиофилизационной сушке флакон стоит три дня, вся жидкость естественным образом уходит, и мы получаем сухую таблетку во флаконе — это и есть готовый продукт. Он растворяется специальным раствором, и ребенок получает вакцину перорально в виде капелек»,
— раскрывает секреты производства Азамат Метов.
Он назвал срок начала полного цикла производства вакцины — 2029 год. К этому времени предприятие начнет работу со всеми пятью штаммами и с клетками.
Есть ли еще российские вакцины-аналоги против ротавируса
Согласно утвержденной в 2019 году президентом России «Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года», Национальный календарь профилактических прививок необходимо совершенствовать и расширять. Производство вакцины от ротавируса на территории России даст возможность включить ее в этот календарь, поскольку это позволит не зависеть от зарубежных поставок. Сейчас в стране разработана еще одна вакцина от ротавируса — неживая. Ее создали в Ростовском НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора. Выход этого препарата в производство ожидается уже в 2023 году.
Чем опасен ротавирус
Ротавирус вызывает опасную для здоровья кишечную инфекцию, от которой сильнее всех страдают маленькие дети и пожилые люди. Болезнь может угрожать жизни, если перейдет в тяжелую форму с бактериальным заражением крови, почечной недостаточностью, судорогами или осложнениями на мозг, сердце, легкие и печень. По оценке Минздрава, экономический ущерб от нее ежегодно составляет 45 млрд рублей. Вакцинация от ротавируса пока доступна только в рамках нескольких региональных календарей и по эпидемическим показаниям. Также прививку можно сделать в частных клиниках за деньги. Рекомендуемый возраст ребенка для трех этапов вакцинации — два, три и в четыре с половиной месяца.
Фото: ru.pharmaid.com
