Россиийские нормы по обращению лекарств гармонизировали с правом ЕАЭС

Законопроект, который приводит в соответствие российский закон «Об обращении лекарственных средств» с нормами ЕАЭС, получил одобрение Госдумы. Отрасль и ведомства несколько лет вели диалог по этому документу. Он, среди прочего, упрощает некоторые процессы регистрации лекарств, сообщает «ФВ».

Госдума в третьем чтении приняла законопроект, гармонизирующий его с правовыми актами Евразийского экономического союза. Новый документ вносит поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ). К законопроекту были предложены четыре поправки, которые были утверждены, после чего депутаты приняли документ в третьем чтении.

Первоначальный вариант этого объемного законопроекта был внесен в Госдуму несколько лет назад. Он многократно дополнялся и обсуждался медицинским и фармацевтическим сообществом, представителями ведомств на заседаниях рабочей группы.  

В данном варианте документ внесли в Госдуму в августе 2023 года. Законопроектом регулируются различные нормы. К примеру: особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов, а также ускорение процедуры регистрации. Документ также содержит положения, которые направлены на снижение стоимости госпошлины за внесение изменений в инструкции лекарств.  

Документ нормирует режим эксклюзивности данных (data exclusivity). Он предусматривает защиту информации о клинических исследованиях. Изменения дают право использовать нормы закона, определяющие сроки защиты этих данных не только при госрегистрации фармпрепарата, но и регистрации по правилам Евразийского союза.

В конце июля 2023 года президент подписал закон, продлевающий возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран-членов ЕАЭС до конца декабря 2025 года, чем закрепил ратификацию протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории стран Союза.

В сентябре 2023 года  Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) установил унифицированные правила маркировки лекарств и ряда других изделий. Это решение дает каждой из стран союза гарантию признания   средств идентификации продукции других государств в соответствии с унифицированными требованиями.