Российская биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм», больше известная как производитель вакцин для массовой профилактики населения, приняла решение пополнить свой портфель и локализовать производство корейского препарата для лечения редкого генетического заболевания в России. Запуск производства вряд ли быстро окупит инвестиции, но даст возможность реализовать другие далекоидущие планы компании.
О том, почему компания идет по пути локализации и зачем выбрала для расширения своего портфеля орфанный препарат, чей рынок сбыта минимален, рассказал Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм» во время конференции о возможностях импортозамещения Всероссийского форума «Здоровье Нации – основа процветания России» (ЗНОПР).
Биофармацевтический производитель полного цикла «Петровакс Фарм» имеет серьезный опыт локализации зарубежных препаратов. В частности, компания реализовала первый в стране проект по импортозамещению высокотехнологических вакцин с американским Pfizer, наладив выпуск готовой лекарственной формы по полному циклу пневмококковой тринадцативалентной вакцины Превенар® 13 , разрешенной для применения у взрослых и детей с 2-х месяцев.
«Локализация должна начинаться с копирования, это нормальный путь, по которому идут все развитые экономики – Япония, Китай…», — рассказал Михаил Цыферов. Копирование того, что разработано ранее и уже вышло из-под патентной защиты, позволяет вывести новый для страны биоаналог инновационного препарата (более доступные копии сложных биофармацевтических лекарственных средств – прим.ред) на рынок проще и быстрее, чем разработка новых препаратов с нуля, которая может занять 5-7 лет, пояснил эксперт.
По этому же пути, используя свой наработанный опыт, решил идти «Петровакс», запустив локализацию препарата «агалсидаза бета» для лечения болезни Фабри южнокорейской компании ISU Abxis.
Болезнь Фабри относится к числу орфанных, то есть редких генетических заболеваний. Из-за генетических мутаций в организме больного не вырабатываются определенные ферменты, что приводит к серьезным заболеванию почек (82% пациентов требуется гемодиализ или трансплантация почек), ранним инсультам (у каждого пятого пациента до 30 лет), сердечной недостаточности, инфарктам (до 57% пациентов) и другим заболеваниям.
В России официально зарегистрировано около 200 пациентов, рассказал Михаил Цыферов, и лишь 97 (из них 32 ребенка) получают терапию в виде дорогостоящих зарубежных японских и французских препаратов. Настоящее число больных, по разным источникам, может достигать до 5000 человек, которые не знают о своем диагнозе в связи с неосведомленностью врачей об этом заболевании и отсутствием своевременной диагностики. Стоимость годичного курса лечения для одного человека составляет более 10 млн рублей.
«Петровакс Фарм» планирует вложить в производство южнокорейского биоаналога используемого в России французского препарата около 2 млрд рублей, и эти инвестиции окупятся далеко не сразу. Для производства агалсидазы бета по полному циклу, включая субстанции, потребуется строительство новых производственных мощностей, которые, учитывая малый объем необходимой продукции, будут свободны в течении 10 месяцев в году, рассказал президент «Петровакса». Но отсутствие быстрой и большой прибыли компенсирует наработка новых компетенций и возможность использовать полученные мощности под новые проекты, которые компания планирует анонсировать через год.
Регистрация препарата назначена на 2023 год, а полный технологический трансфер производства планируется закончить к 2025 году.
Кроме того, что Россия получит собственный орфанный препарат, производимый по полному циклу, есть у этого проекта и еще один плюс. Зарубежные компании в связи с ситуацией на Украине прекращают любую маркетинговую и рекламную деятельность на территории России, которая включает и работу «в полях», то есть реализацию информационных кампаний для врачей. «Петровакс» при продвижении своего нового продукта возьмет на себя просветительскую миссию – будет повышать осведомленность врачей о редком заболевании и способах его диагностики и лечения, что может повысить качество жизни тех пациентов, которые пока остаются без диагноза.
Для справки
«Петровакс Фарм», основанная группой ученых в 1996 году, является крупнейшим российским экспортером лекарств и оригинальных препаратов, включая Европейский Союз. Высокотехнологичное фармпроизводство действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001, что гарантирует высочайшее качество и безопасность ее продукции. «Петровакс Фарм» располагает собственным производством субстанций и готовых лекарственных форм и Научно-исследовательским центром. В портфеле компании лекарственные препараты для иммунологии, вакцинопрофилактики, терапии, педиатрии, педиатрии, урологии, гинекологии, репродуктивного здоровья и инфекционных заболеваний.
