«Герофарму» разрешили провести клинические исследования «спорного» дженерика

Компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава РФ на проведение клинических испытаний своего аналога известного препарата Туджео СолоСтар от Sanofi. Речь идет об МНН инсулин гларгин с концентрацией 300 МЕ/мл. Эта информация размещена в Госреестре лекарственных препаратов.

Несмотря на то, что оригинальный препарат имеет евразийский патент до конца 2035 года, «Герофарм» намерен провести сравнительные исследования своего дженерика GP40201. В рамках этих исследований будут изучены фармакокинетика (то есть, процесс поступления, распределения и выведения лекарства из организма) и фармакодинамика (влияние препарата на организм) российского аналога и французского оригинального препарата. Участниками эксперимента станут сто здоровых добровольцев. Исследование пройдет на базе двух медицинских учреждений – НМИЦ эндокринологии и ярославской клинической больницы №3. Планируется завершить испытания к июню 2026 года.

Стоит отметить, что «Герофарм» уже семь лет доказывает недействительность патента французской компании Sanofi на инсулин гларгин «Туджео СолоСтар» . Вопрос касается защиты патента на препарат с измененной дозировкой, который, по мнению «Герофарм», не соответствует критериям «изобретения». Особенность ситуации заключается в том, что ранее Sanofi имела патент на препарат «Лантус» — инсулин гларгин в концентрации 100 МЕ/мл. Однако после истечения патента на него в 2015 году компания получила патент на «Туджео», который отличается только дозировкой.

«Герофарм» утверждает, что патент на «Туджео» получен путем «искусственного» продления исключительных прав на препарат. Компания также ссылается на решение китайского патентного ведомства, которое отказало Sanofi в выдаче патента на «Туджео».

В российском законодательстве критерии патентоспособности недетализированы, что позволяет специалистам Роспатента решать, соответствует ли препарат существующим критериям. История споров между «Герофармом» и Sanofi в России прошла множество инстанций. Еще 2020 году Верховный суд не поддержал требования «Герофарма». За это время коллегия Роспатента четыре раза подтверждала действие патента на «Туджео», в последний раз в декабре 2022 и январе 2023 года. Последнее решение коллегии Палаты по патентным спорам  не утвердил руководитель Роспатента, направив дело на пересмотр. В январе 2024 года Арбитражный суд не поддержал требования  Sanofi к «Герофарму» о защите исключительного права на производство данного лекарственного средства.  

В «Герофарме» также заявляли о том, что производство инсулина гларгина с концентрацией 300 МЕ/мл будет организовано в Казахстане, что не нарушает патентные права французской компании. Для этого было заключено соглашение между «Карагандинским фармацевтическим комплексом» и «Герофармом». 

Фото: iStock.com.