Европейский регулятор ждет заявку на регистрационное удостоверение «Спутника V»

    15.09.2021
    Новости
    106

    Российская вакцина от коронавируса все еще проходит процедуру постепенной экспертизы у Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Пока что для ее одобрения на территории Евросоюза не хватает заявки на получение регистрационного удостоверения, утверждают представители ЕМА.

    Информацию о статусе «Спутника V» по процедуре постепенной экспертизы (rolling review) запросил у лекарственного регулятора Европы портал «Фармацевтический вестник». По опубликованной 15 сентября информации, EMA сейчас проводит процедуру постепенной экспертизы вакцины «Спутник V», которая продолжится, пока у агентства не будет достаточных доказательств для получения формальной заявки на регистрационное удостоверение.

    Регулятор в своем письме также упомянул о невозможности «комментировать данные или информацию» о вакцине или «раскрывать какие-либо другие детали». «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации вакцины «Спутник V» от COVID-19 после того, как заявка на регистрацию будет отправлена ​​в агентство», — говорится в сообщении EMA, из чего можно сделать вывод, что соответствующий запрос агентство пока не получало.

    Напомним, что в начале сентября стало известно о высокой оценке российского «Спутника V» министрами здравоохранения стран «большой двадцатки». Об этом на IV Форуме социальных инноваций регионов о вакцине «Спутник V» сообщил глава российского Минздрава Михаил Мурашко. Однако, по мнению ЕМА, озвученному в тот же день через своего представителя Марко Кавалери, для признания российской вакцины в Европе необходимых данных пока мало.

    Вакцина «Спутник V» признана в 70 странах мира, в пользу ее безопасности и эффективности говорят не только российские исследования, но и опыт вакцинации десятков миллионов жителей зарубежных государств. Некоторые страны Европы уже признали российский препарат на своей территории в обход ЕМА, по национальной процедуре.

    Также недавно первый замглавы Минпромторга Василий Осьмаков рассказал о тщательном трехступенчатом контроле качества и безопасности этой вакцины, как в России, так и за рубежом.

    Фото: iStock by Getty Images

    guest
    0 комментариев
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии

    Новости

    читать все
    наверх