Фармпроизаводители опасаются, что увеличение шрифта в инструкциях вызовет дополнительные расходы

    26.09.2023
    Новости
    643

    Предложение депутатов Госдумы об увеличении размера шрифта на листках-вкладышах, которые находятся в упаковке лекарств, получило отклик он ряда фармацевтических компаний, сообщает «ФВ».

    Депутаты от ЛДПР предложили  увеличить размер шрифта в инструкциях к лекарствам для лучшей читаемости, что важно для пожилых людей. В законопроекте от партии ЛДПР, внесенном на рассмотрение в ГД, предлагается установить минимальный размер шрифта в 12 кеглей. В настоящее время есть рекомендации по использованию шрифта не меньше восьмого кегля, хотя законодательно такое требование не закреплено. Авторы законопроекта считают, что текущий размер шрифта делает инструкции трудночитаемыми, а потому их содержание —  недоступно для некоторых потребителей. Они предложили конкретизировать размер шрифта,  дополнив ст. 67 закона «Об обращении лекарственных средств».

    Некоторые производители уже высказались по поводу депутатской инициативы. Они считают, что такие изменения могут вызвать дополнительные расходы, так как новые инструкции не поместятся в упаковку без ее увеличения.

    «Вместе с препаратом пациент получает инструкцию к самому инсулину и к шприц-ручкам, это уже довольно объемные вложения. Увеличение размера инструкции в связи с новым кеглем может привести к тому, что они не поместятся в существующую упаковку и это потребует внесения изменений и согласования новых размеров упаковки с Минздравом», — считает Татьяна Моисеенко, руководитель отдела подач и регистрационной поддержки компании «Герофам». Моисеенко также отметила, что в контексте ЕАЭС регулярно проводится тестирование среди пользователей, которое, среди прочего, направлено на выявление потенциальных сложностей в понимании инструкции. Она подчеркнула, что тесты проходят успешно и подтверждают, что инструкции, напечатанные меньшим шрифтом, ясно читаемы. По словам Моисеенко, сегодня необходимо внимательно подходить к подобным изменениям, чтобы финансовые издержки производителя не повлияли на доступность лекарств для потребителей.   

    Компания «Биокад» уточнила, что требования к инструкции и общей характеристике лекарственного препарата были утверждены на уровне ЕАЭС. В решении Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 03.11.2016 указано, что минимальный размер шрифта — 8 кегль. Однако представители компании отметили, что если лекарство используется для лечения заболеваний, связанных с нарушением зрения, существует требование по использованию более крупного шрифта. Компания также указала на проведение пользовательского тестирования макета листка-вкладыша, при котором будет установлено, насколько легко и удобно его читать. «Таким образом, по нашему мнению, вопрос в настоящее время полностью урегулирован. Кроме того, для современных лекарственных препаратов инструкции по медицинскому применению в пересчете на 12 кегль занимают более 30 листов, что физически невозможно уместить в пачку без существенного ее увеличения», — пояснили в компании.

    Ранее мы рассказывали, что такое пользовательское тестирование, и каким образом оно проводится для формирования листка-вкладыша для потребителя. По стандартам ЕАЭС, в упаковке с фармпрепаратом должен быть листок-вкладыш, который прошел пользовательское тестирование. Регистрационные досье на ЛС до конца 2025 года должны быть приведены в соответствие с положениями ЕАЭС.

    Новости

    читать все
    наверх