Производители и поставщики зарубежных лекарств и вакцин для животных прогнозируют, что с их уходом с российского рынка ситуация с ветпрепаратами резко ухудшится. Главный аргумент состоит в том, что большая часть лекарств для животных, реализуемых в России, — импортные, и замены им пока нет. В преддверии Дня ветеринарного работника, который отмечается 31 августа, «ФармМедПром» узнал, как оценивают ситуацию с ветпрепаратами представители профильных ведомств, производители, потребители и какие аргументы они приводят для доказательства своей позиции.
Закон для всех одинаков
Еще в 2021 году в России было законодательно установлено требование о том, что с 1 сентября 2023 года продукция иностранных производителей, не прошедших инспекцию на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), принятым в ЕАЭС, запрещается к обороту на российском рынке. Для российских и иностранных производителей установлены одинаковые требования. На приведение производственных площадок в соответствие с законодательством и получение GMP — сертификата был определен двухлетний переходный период, однако не все рационально распорядились этим временем.
Отказ от инспекций и сокращение поставок
По данным Россельхознадзора, которые приводит RG.RU, разговоры о дефиците ветпрепаратов не возникли бы, если бы производственные площадки зарубежных производителей своевременно прошли установленную законом сертификацию. «На сегодняшний день 24 инспекции отменены по инициативе Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health. Отказ от инспекций – стандартной мировой практики, не осложненной какими-либо излишними требованиями, вероятно, используется компаниями как средство манипуляции…», — так комментировали в Россельхознадзоре ситуацию в июле этого года.
Ажиотаж, по мнению ведомства, создает Ассоциация фармпроизводителей ветпрепаратов (АВФАРМ), представляющая компании: Zoentis, Elanco, Boehringer Ingelheim, MSD Animal Health. Они выступают за перенос сроков сертификации, несмотря на то, что для подготовки и проведения этой процедуры дано два года. Все это время производители сокращали поставки ветпрепаратов в Россию. Втрое уменьшила экспорт вакцин Нобивак MSD Animal Health (с 6,6 млн доз в 2021 году до 2,1 млн доз в 2022 году). В 27 раз снизился завоз вакцины от бешенства. Практически в три раза с 1,3 млн до 479 тыс. доз уменьшила поставки вакцин Фелоцел и Вангард компания Zoetis.
Зарубежные производители не получают сертификат GMP
По информации ЦСР (некоммерческая организация, которая занимается разработкой стратегии долгосрочного развития экономики России), иностранные производители ветпрепаратов чаще получают отказы в получении сертификата (в 66% случаев), российские — реже (в 17%). Среди причин проверяющие называют непредставление полного комплекта необходимых документов, отсутствие установленных для площадок процедур контроля. По данным ЦСР, для импортного поставщика стоимость инспекции — 5 млн рублей, а для российского производителя — 7,5 тыс. рублей (госпошлина). «Практически у всех российских предприятий уже есть GMP. Он получается практически автоматически при процедуре лицензирования, здесь никаких проблем у отечественных препаратов нет. Приблизительно 3–4% зарубежных производителей смогут поставлять препараты на территорию России после 1 сентября», — заявил Семен Жаворонков, исполнительный директор АВФАРМ (Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей), оценивая сложившуюся ситуацию.
По сообщению Росхельхознадзора, «АВФАРМ заявляет, что входящие в нее компании не имеют возможности пройти инспекцию в отведенный законодательством срок. При этом, начиная с 2020 года по настоящее время, производители, входящие в структуру АВФАРМ, систематически отзывали заявления на проведение инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора».
В ГД поступил на рассмотрение законопроект, инициированный Станиславом Наумовым, зампредом комитета Госдумы по экономической политике. В сентябре законодатели планируют еще раз обсудить в ГД, есть ли необходимость в продлении сроков проведения GMP-сертификации для зарубежных поставщиков ветпрепаратов.
Прогнозы экспертов
По сведениям, которые распространила АВФАРМ, в 2022 в Россию поставлялись 127 ЛС, предназначенных для небольших домашних питомцев. По данным на 19 июля, новым условиям законодательства соответствовали 19 лекарств, поэтому участники фармрынка ожидают сокращения ассортиментного перечня.
Специалисты Центра стратегического развития предполагают, что российский рынок не очень интересен крупным компаниям, поскольку его доля не превышает 5%. Они не хотят нести дополнительные расходы. Аналитики центра увязывают неполучение сертификата GMP со снижением поставок ветпрепаратов, и, как следствие, — возможным уменьшением объема мясного производства из-за болезней сельхозживотных. Ассоциации зарубежных производителей продавливают продление срока для проведения GMP-инспекций для адаптации зарубежных производителей для работы в изменившихся условмях.
Россельхознадзор называет панику безосновательной
Специалисты Россельхознадзора не согласны с приводимыми доводами. Если говорить о стоимости разрешительных процедур, то она намного ниже в РФ, чем, например, в США. Там инспектирование и подача заявления на регистрацию препарата обходится в 59 млн рублей (в пересчете). Внесение изменений в документы регдосье — 29 млн руб.лей, существуют и другие оплаты за ЛС.
Не согласны в ведомстве и с прогнозами о нехватке лекарственных средств и уменьшении производства мяса в России. «Никаких оснований считать, что новые правила приведут к дефициту ветпрепаратов и снижению объемов производства мяса нет. Это совершенно безосновательное утверждение», — уверены в ведомстве.
Похожего мнения придерживается Сергей Енгашев, гендиректор компании АВЗ, доктор ветеринарных наук. На встрече в компании с кинологическими организациями 18 августа 2023 года он сказал, что что проблема обеспечения ветпрепаратами раздута иностранными холдингами из «недружественных» стран, которые продают ЛС в России, но «не хотят жить по законам». По его мнению, за год сложно заменить все зарубежные средства, но значительных проблем нет, так как есть другие лекарства и отечественные дженерики.
Как продвигается GMP-сертификация зарубежных площадок
Сейчас 37 площадок зарубежных производителей прошли инспекции для получения сертификата GMP, они выпускают более 300 позиций ветпрепаратов для России. В ближайшее время запланированы инспекции 21 площадки, а по 24 — формируются отчеты. В России, как и в других странах мира, все, кто получил замечания, имеют возможность устранить недостатки и снова заявиться на инспектирование.
Про развитие отечественной отрасли ветпрепаратов
Россельхознадзор сообщал в апреле этого года, что отечественные производители наращивают производство ветпрепаратов. В 2022 году выпущено 12,74 млрд доз живых вакцин для сельхозживотных, что практически вдвое больше, чем в предыдущем году. На 18% (до 15 млн доз) увеличилось производство вакцин для домашних питомцев.
Как сообщил в августе 2023 года Россельхознадзор, отечественных ветпрепаратов в стране регистрируется в четыре раза больше, чем импортных. Эта тенденция продолжается с 2021 года. В 2022–2023 годах служба провела регистрацию 124 новых российских и 23 иностранных средства, а также 28 вакцин российского производства. Появились конкурентоспособные противопаразитарные и противомикробные средства. Всего в России на регистрационном учете 782 ветпрепаратов, и большинство — 570 (73%) наименований — российские. Причем, у популярных зарубежных средств также есть отечественные аналоги. По мнению Минсельхоза РФ, российскому фармрынку нехватка ветпрепаратов не грозит.
Появляются новые ветпрепараты отечественного производства
За недавнее время регистрацию прошли обезболивающее средство Кетамин-Эндофарм и Трамвет, Винсувет от диабета для домашних животных. Для сельскохозяйственных животных появились вакцины и лекарства для свиней и крупного рогатого скота от чумы, бактериальных и вирусных болезней, препараты для лечения птиц.
В мае этого года ученые ВНИИЗЖ рассказали, что в этом году на регистрацию представят вакцины против инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, вирусной диареи, РСВИ (респираторно-синцитиальной вирусной инфекции) и лептоспироза, иммунобиологические препараты. В 2024 году запланировано появление аутовакцины, а также вакцины против коронавирусной и ротавирусной инфекции у скота.
Об увеличении ассортимента лекарств уже в этом году сообщила «НИТА-ФАРМ». Она заявит на регистрацию шесть ЛС для животных, и в течение полутора лет — еще 24. Запланирован выпуск антибиотиков, противовоспалительных и гормональных средств. Также компания «Апиценна» освоила производство известных препаратов в новых лекарственных формах. В Россию продолжаются поставки ветпрепаратов из дружественных стран, которые выполняют все предусмотренные законом процедуры по инспектированию и сертификации.
Меры стимулирования российских производителей
В июне 2023 года комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию внес правительству предложение о введении 35%-ой пошлины на зарубежные препараты из недружественных стран. Эту меру авторы считают действенной, если на российском рынке будет достаточно отечественных ветеринарных средств. «Мы не говорим, что нужно всё запретить. Но есть препараты, которые имеют аналоги в России или их можно закупать на альтернативных рынках. Сегодня стало очевидным, что мы должны наращивать свое производство, а также сотрудничать с теми странами, которые тоже в этом заинтересованы», — сказала Людмила Талабаева, член комитета СФ по аграрно-продовольственной политике и природопользованию.
В совете назвали и другие меры поддержки российских компаний, выпускающих ветпрепараты:
- добавление значимых производителей ЛС для животных в перечень системообразующих организаций РФ, которые получают господдержку;
- выделение средств для участников программы «Обеспечение химической и биологической безопасности России»;
- признание производства ветпрепаратов критически значимым для сельхоз сферы.
Для стимулирования местных производителей предусмотрена упрощение процедуры регистрации ветпрепаратов для домашних животных с 1 сентября 2023 года.
