Роспатент опять отказал «Герофарму» в споре по патенту на Туджео

Федеральная служба по интеллектуальной собственности не приняла возражение  «Герофарма» против выдачи патента компании Sanofi ( Франция) на препарат Туджео СолоСтар (инсулин гларгин). Роспатент вторично не удовлетворил этот иск, хотя «Герофарм» не согласен, пишет «ФВ».

Роспатент отклонил первый иск «Герофарма»

В 2017 году «Герофарм» выразил свое несогласие с выдачей компании Sanofi патента № 2564104 на «Композиции инсулинов длительного действия».   

Однако тогда Роспатент отклонил возражение и сохранял патент в силе. В том же году российский производитель обратился в суд с требованием признать это решение недействительным. Из материалов дела следует, что судебные заседания многократно откладывались по обоюдному согласию сторон, так как «Герофарм» и Роспатент пытались решить спор мирным путем.

Туджео — один из самых популярных препаратов от диабета для закупок в госсекторе. В этом году его приобрели более чем на 3 млрд рублей. 

Повторное рассмотрение иска после кассации

В сентябре 2020 года Суд по интеллектуальным правам обязал Роспатент пересмотреть возражение «Герофарма». Роспатент и Sanofi направили кассационные жалобы, в результате чего решение суда было пересмотрено, а дело направлено на новое рассмотрение.

В декабре 2021 года суд снова обязал Роспатент еще раз рассмотреть возражение «Герофарма», поданное в 2017 году.

Какие аргументы приводит «Герофарм»

По мнению российской компании, патент № 2564104 на «инсулин гларгин» 300 Ед/Ме является примером «вечнозеленых» патентов, поскольку охраняет не инновационную молекулу, а только более высокую дозировку. По данным Госреестра лекарственных средств, в России зарегистрировано два препарата Sanofi под одним международным непатентованным наименованием «инсулин гларгин», но с разными дозировками: Лантус СолоСтар — 100 ЕД/мл и Туджео СолоСтар — 300 ЕД/мл. Патент на Лантус СолоСтар истек в 2012 году, после чего Sanofi зарегистрировала его в другой концентрации под названием Туджео.

Основные доводы «Герофарма» заключаются в том, что оба препарата содержат одно и то же действующее вещество, одну и ту же лекарственную форму в виде раствора для инъекций, те же показания и противопоказания к применению, и терапевтический эффект у них одинаковый.

Эксперты указывают на соответствие требованиям патентоспособности

Sanofi указал, что Роспатент уже несколько раз рассматривал возражения отечественных компаний против патента № 2564104 на «инсулин гларгин». И коллегии экспертов каждый раз приходили к выводу, что это изобретение соответствует всем требованиям патентоспособности.

«Герофарм» перемещается в Казахстан

У «Герофарма» имеется аналог препарата Лантуса СолоСтар, который заместил оригинальный препарат в госзакупках, а также аналог Туджео — РинГлар (300), который прошел регистрацию в 2021 году. Российский производитель не может вывести его на фармрынок из-за наличия патента. У «Герофарма» есть планы создать производство своего ЛС в Казахстане, поскольку там у «Туджео» нет патентной защиты.  Шагом для реализации этих замыслов стало подписание в июле 2023 года контракта межде российским фармпроизводителейм и Карагандинским предприятием.