ГЕРОФАРМ продолжит защищать право на честную конкуренцию

20.01.2021
Новости
225

ГЕРОФАРМ намерен обжаловать решение Кассационной инстанции Суда по интеллектуальным правам. 18 января она отменила решение первой инстанции, ранее признавшей незаконным решение палаты по патентным спорам об отказе в удовлетворении возражения ГЕРОФАРМ на выдачу патента французской Sanofi на инсулин гларгин, и вернула дело на повторное рассмотрение. ГЕРОФАРМ продолжит выступать против искусственной монополии на МНН инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл.

Совокупный объем российского рынка инсулина гларгин, согласно данным IQVIA, составляет около 8,6 млрд рублей. Препарат доступен сегодня в двух дозировках – 100 и 300 ЕД/мл. Последняя представлена единственным торговым наименованием Туджео Солостар®. Он был зарегистрирован в 2016 году и эксклюзивно производится компанией Sanofi.

При этом, свойства и технология производства подобных инсулинов известны с начала 90-х годов, их клиническое применение началось в это же время.

Согласно опубликованным научным данным, лекарственные препараты инсулин гларгин в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл, имеют возможность достижения одинакового терапевтического эффекта.

На настоящий момент инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, практически вытеснен из сегмента государственных закупок в Российской Федерации: его доля была сокращена с 70% в 2016 году до 22% в 2020 году, согласно данным системы мониторинга тендерных закупок Headway. Крайне низкая доля инсулина гларгин, 100 ЕД/мл, в общем объеме размещения заказов по МНН инсулин гларгин (до 30%) встречается в 50 регионах Российской Федерации.

Стоит отдельно отметить, что, согласно данным Headway, инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, закупается пациентами самостоятельно на 200 млн рублей ежегодно. Это – порядка 15% от бюджетного рынка гларгина, 100 ЕД/мл. Данный факт может свидетельствовать о сохраняющейся потребности пациентов в этом препарате, несмотря на его низкую доступность в структуре льготного лекарственного обеспечения. 

При этом, в большинстве зарубежных стран доля потребления инсулина гларгин, 100 ЕД/мл, по данным IQVIA Midas, составляет не менее 70% от МНН инсулин гларгин.

Согласно клиническим исследованиям, доза препарата гларгин, 300 ЕД/мл, превышает дозу гларгина, 100 ЕД/мл, на 12-18%, что приводит к увеличению потребления инсулина пациентами и повышает расходы государства на терапию.

Так, по расчетам экспертов, сегодня наблюдается перерасход бюджетных средств на 1,3 млрд рублей в год, связанный с применением препарата инсулин гларгин, 300 ЕД/мл вместо 100 ЕД/мл.

Из всего вышеописанного следует, что данный случай является примером попытки продления необоснованного монопольного положения производителя молекулы инсулина гларгин на рынке за счет вывода референтного лекарственного препарата в рамках одного МНН с добавленными терапевтическими эффектами, которые согласно данным, опубликованным на сайте FDA**, выравниваются к 8 неделе приема препарата с более высокой дозировкой.

Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «Такой подход используется транснациональными фармацевтическими компаниями на протяжении длительного времени. Он связан с массовым истечением патентов на молекулы блокбастеров, разработанных 20 и более лет назад. Выход отечественных аналогов на российский и международные рынки, который традиционно занимали исключительно глобальные производители, заставляет наших иностранных партнеров искать любые возможности сохранения монопольного положения, не думая ни о пациентах, ни о государстве. Это в свою очередь тормозит развитие не только отечественной фармацевтической промышленности, но и науки, и может отбросить нашу страну на десятилетия назад. ГЕРОФАРМ, являясь отечественным производителем биоаналоговых лекарственных препаратов инсулина, зарегистрированных в соответствии с международными регуляторными нормами, а также на основании законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического Союза, намерены продолжить добиваться отмены действия «вечнозеленого» патента» на инсулин гларгин 300 Ед/мл. Необходимо создать прецедент, который поможет поставить точку в применении этой губительной практики».

Стоит отметить, что в продуктовую линейку ГЕРОФАРМ сегодня входит инсулин гларгин 100 Ед/мл, препарат РинГлар®, а в портфель разработок компании – инсулин гларгин 300 Ед/мл. На данный момент он находится на стадии клинических исследований фармакокинетики и фармакодинамики.

Текст:  пресс-релиз ГЕРОФАРМ

guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Новости

читать все
наверх