Минздрав России 26 января одобрил проведение клинических исследований аналога нового разработанного в США препарата от коронавируса – молнупиравира. Его проведет Обнинская химико-фармацевтическая компания. Ранее разрешение на исследование своего лекарства на основе молнупиравира получила и другая российская компания – «Фармасинтез».
Оба исследования молнупиравира российской разработки уже подошли к третьей фазе, следует из данных государственного реестра разрешенных клинических исследований.
Вчера Минздрав выдал разрешение Обнинской химико-фармацевтической компании (ОХФК). Исследование пройдет в Москве на базе четырех поликлиник столичного депздрава: №№ 64, 121, 2 и 62. В нем будут участвовать взрослые– всего 416 человек. Срок проведения третьей фазы – до 1 декабря 2023 года. Испытуемым будут давать таблетки дозировкой по 200 мг производства ОХФК. За это время врачи оценят фармакокинетику (процессы, происходящие с лекарством в организме), безопасность и эффективность этого лекарства против COVID-19.
11 января испытания молнупиравира начал еще один российский производитель – «Фармасинтез». Компания проведет их в Ярославле на базе двух государственных клинических больниц и двух частных клиник. Здесь тоже пройдет третья фаза клинического исследования, которая продлится до 31 июля этого года. В ней заявлено 290 участников, у которых также будет проверяться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика молнупиравира. Он будет выпускаться в капсулах по 400 мг.
Напомним, молнупиравир – это новое лекарство от коронавируса, разработанное в 2021 году американскими компаниями Merck (MSD) и Ridgeback Biotherapeutics. Вчера стало известно о его одобрении на территории России. Минздрав ранее включил его в свежую версию рекомендаций по лечению ковида. Препарат также одобрен в США и ЕС. Считается, что он способен блокировать коронавирус на ранних стадиях развития инфекции.
Свой аналог молнупиравира разработал еще один крупный российский производитель – компания «Промомед». С 13 января препарат проходит регистрацию под торговым названием «Эсперавир».
Но и разработчик оригинального препарата также проводит в России его исследования. Два из них начались еще в октябре 2020 года. Одно должно закончиться 30 сентября 2022 года. Оно покажет, насколько эффективен молнупиравир у негоспитализированных взрослых пациентов с COVID-19. Другое проходило до конца 2021 года. Его целью было проверить действие лекарства на пациентов, которые лечатся от коронавируса в больнице. В третьем препарат дают взрослым, проживающим вместе с заболевшими коронавирусной инфекцией. Сроки его проведения – с 27 августа 2021 г. по 30 декабря 2022г.
Как уже сообщалось, ввозить молнупиравир производства Merck (MSD) в Россию будет компания «Р-Фарм». Она же рассчитывает локализовать в этом году его производство на территории РФ по итогам переговоров с производителем.
Фото: iStock by Getty Images
