Сертификация производств по стандартам надлежащих производственных практик (GMP) стала объективной необходимостью для работы фармацевтических компаний. Переход на стандарты GMP ЕАЭС способствует обеспечению высокого уровня качества производства лекарственных средств и помогает развитию единого фармацевтического рынка.
С января 2022 года на территории стран-участниц ЕАЭС зарегистрировать лекарства могут только те производители, которые имеют сертификацию в соответствие с едиными правилам ЕАЭС. Такое решение было принято Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Сертификаты GMP ЕАЭС в равной степени действуют в России, Белоруссии, Казахстане, Армении и Киргизии.
Российские компании не первый год ведут активную работу в данном направлении. Компания «Биннофарм Групп» получила сертификаты соответствия GMP ЕАЭС для ряда своих производственных площадок.
«Компания «Биннофарм Групп» сейчас находится на этапе, когда производственные площадки проходят плановое подтверждение соответствованию требованиям GMP ЕАЭС. Три из них — подмосковный завод «Алиум», завод «Биоком» в Ставрополье и ПФК Алиум (Ангелово) — уже получили сертификаты. Остальные заводы компании пройдут лицензионную проверку в ближайшее время», — говорит генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов.
Предприятия «Биннофарм Групп» производят препараты из более 200 фармакологических групп, а портфель компании насчитывает более 450 регистрационных удостоверений. При этом, лекарства присутствуют на рынках 14 стран.
Одним из ключевых принципов работы компании является следование лучшим мировым стандартам в области контроля качества. По мнению представителей «Биннофарм Групп», GMP-сертификация по единым правилам ЕАЭС не только помогает осуществлять прозрачный и четко регламентированный контроль за качеством выпускаемой продукции, но и способствует построению общего рынка, что особенно важно в текущих экономических условиях. В целом, эти усилия направлены на обеспечение лекарственной безопасности России и союзных дружественных стран.
В сентябре 2022 года «Биннофарм Групп» выступила стратегическим партнером VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Развитие общего рынка ЕАЭС в рамках «Стратегии-2025», методы и пути выработки единых экспертных подходов по проведению GMP-инспекций по правилам ЕАЭС стали одной из ключевых тем мероприятия.
«Мы постоянно развиваемся, на заводы закупается современное оборудование, модернизируются производственные участки. Однако дело не только и не столько в оборудовании, важнейшая задача, которая стоит перед нами — повышение GMP-сознания и формирование соответствующей культуры. Только это гарантирует безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных средств. Именно поэтому для компании так важно участвовать во Всероссийской GMP-конференции, иметь возможность обсудить с коллегами лучшие использующиеся на сегодняшний день практики», — комментирует Рустем Муратов.
Правила GMP являются признанными во всем мире стандартами обеспечения качества лекарственных средств, которые позволяют снизить риск выпуска небезопасных или малоэффективных лекарственных препаратов. Благодаря ответственному соблюдению требований со стороны фармпроизводителей конечные потребители лекарственных средств могут быть уверены в качестве приобретаемой продукции.
Соблюдение стандартов качества должно обсуждаться не только на внутренних диалоговых площадках, но и транслироваться в СМИ общего профиля. Это позволит усилить личную ответственность представителей фармацевтических компаний, а также повысить осведомленность среди населения, укрепить доверие к препаратам отечественного производства.
