AstraZeneca и Daiichi Sankyo получили разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований онокпрепарата-блокбастера трастузумаб дерукстекан.
В Реестре разрешений на проведение клинических исследований появилась информация о проведении международных мультицентровых клинических исследований трастузумаба дерукстекана. Одобренные Минздравом исследования будут проводить AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
AstraZeneca возлагает большие надежды на трастузумаб дерукстекан. По данным фармкомпании, у него есть потенциал в изменении практики лечения различных злокачественных новообразований, связанных с мутациями гена HER2. Он показал хорошие результаты по частоте ответов и общей выживаемости у пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, HER2-положительным раком желудка, в сравнении со стандартной химиотерапией, сообщает GxP News.
Данный препарат разработала японская Daiichi Sankyo на основе герцептина (трастузумаб), препарата-блокбастера компании Roche (Швейцария). В марте 2019 глобальные эксклюзивные права на него выкупила AstraZeneca, сочтя его потенциально прорывным средством в терапии онкозаболеваний молочной железы и желудка и в таргетной терапии рака легких.
Позже это предположение подтвердило американское Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA), выдавшее ему свое одобрение в декабре 2019 года, а также надзорный орган Японии (март 2020 г.) и ЕС (январь 2021 г.).
