Необходимые комплектующие для анализа лекарств на примеси во время производства разработали в Томске. Ранее фармпроизводители закупали их за рубежом, но столкнулись с большими сложностями из-за санкций.
Отечественным производителям лекарств больше не придется ломать голову над тем, где взять расходные материалы для определения примесей в препаратах. В России наконец появились собственные хроматографические колонки, которые разработал Томский Государственный университет. Их уже начали испытывать на реальных фармпроизводствах, сообщает Tomsk.ru.
Колонка представляет собой трубку, заполненную неподвижной фазой, внутри которой происходит разделение компонентов сложной смеси на специальном приборе — жидкостном хроматографе. Такой метод анализа называется высокоэффективной жидкостной хроматографией (ВЭЖХ). Без проверки на наличие возможных примесей ни одна фармацевтическая компания не сможет выпустить лекарство в продажу. Поэтому когда летом 2022 года основные поставщики колонок перестали отправлять их в Россию из-за санкций, производителям пришлось перестраиваться на альтернативные источники поставок, чтобы выпуск лекарств не остановился. Отечественные производители колонок, которые также закупали необходимые вещества для их изготовления за рубежом, говорили, что быстро заместить их не получится из-за низкого спроса на российскую продукцию (связанного с преобладанием на рынке зарубежных аналогов) и отсутствия в стране производства реагентов и стационарных фаз.
Как рассказала изданию руководитель проекта, младший научный сотрудник Лаборатории физико-химических методов анализа ТГУ Евгения Томилова, на данном этапе ученые уже отработали технологию изготовления конечного продукта и методы его тестирования. В этом им помог грант в 1 млн рублей от Фонда содействия инновациям.
Одновременно в Лаборатории каталитических исследований ТГУ разрабатывают технологию получения силикагеля — того самого реагента, из которого с помощью химических реакций получается внутреннее наполнение колонок, то есть, неподвижная фаза. После этого можно будет говорить о возможности полного цикла производства таких колонок в России. А пока он закупается в Китае.
По словам Евгении Томиловой, ученые уже передали свою колонку заводу «Медсинтез» в Свердловскую область, и ее там уже успешно используют в ВЭЖХ-анализе. В дальнейшем ученые планируют нарастить производство колонок. По их подсчетам, для примерно 600 работающих в России фармкомпаний потребуется около 25 тысяч колонок ежегодно, а значит, это довольно внушительный объем.
В сентябре 2022 года ученые ТГУ сообщили, что разработали еще одно необходимое вещество для проведения ВЭЖХ — высокочистый ацетонитрил. Выпуском этого вещества для нужд российской фармы, также занимается уральский завод «Медсинтез».
