«Нанолек» готовится производить первую российскую вакцину от вируса папилломы человека

    04.03.2024
    Новости
    671

    Компания «Нанолек» вскоре начнет производить первый отечественный препарат от вируса папилломы человека (ВПЧ). Недавно получено разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы клинического исследования вакцины от ВПЧ на детях и подростках от 9 до 17 лет. «Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок», — говорится в сообщении пресс-службы компании.

    4 марта отмечается Международный день борьбы с вирусом папилломы человека. Наиболее опасным ВПЧ-ассоциированным заболеванием является рак шейки матки. В России оно занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет. Наиболее эффективной мерой профилактики ВПЧ считается  вакцинация. Прививаться рекомендуется до начала половой жизни, оптимально в возрасте 9-14 лет. По данным ВОЗ, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира. В России планируется включить ее в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, всейчас уже 58 регионов РФ проводят программы вакцинации от ВПЧ.

    Вакцина защищает привитого человека от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. До этого в России регистрировались и применяются вакцины от ВПЧ иностранного производства. 

    Напомним, что в 2023 году была завершена III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых 18 — 45 лет, которая продемонстрировала безопасность и эффективность вакцины «Нанолек», у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, что позволило продолжить испытания среди детей. 

    Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров, в Пперми, Екатеринбурге и Санкт-Петербурге. Во время исследования медики сравнят эффективность и безопасность новой вакцины с вакциной американского производства с идентичным антигенным составом. Испытания на 402 добровольцах начнутся в марте 2024 года и завершатся в октябре 2025 года. 

    «Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства.В нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья – они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования», —  рассказала Екатерина Алексеева, главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья им.Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук. Она уточнила, что к вакцинации допустят участников, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям. «Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», – подчеркнула профессор.

    Для производства отечественной вакцины компания «Нанолек» увеличит мощности предприятия в Кировской области. «Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране», — отметил Владимир Нестеренко, генеральный директор компании «Нанолек».  В октябре 2023 года «Нанолек» подписал с правительством Кировской области соглашение о реализации инвестпроекта по расширению производства на 5 млрд рублей.

    Материал подготовлен на основе информации компании «Нанолек» и Сеченовского Университета.

    Новости

    читать все
    наверх