Российская «Р-Фарм» получила право на выпуск своего аналога ремдесивира для лечения COVID-19 на основании принудительного лицензирования. Права на оригинальный препарат принадлежат Gilead Sciences (США). Ранее разрешение выпускать это лекарство в обход патента выдали и продлили для другой отечественной компании — «Фармасинтез».
Разрешение выпускать эффективный и рекомендованный для лечения коронавируса препарат ремдесивир выдано «Р-Фарм» Правительством России. Это подтверждает распоряжение №429-р от 5 марта 2022 г., подписанное премьер-министром Мишустиным.
В документе, который опубликован на официальном интернет-портале правовой информации, говорится, что АО «Р-Фарм» разрешено использование изобретений, охраняемых несколькими евразийскими патентами, принадлежащими американской Gilead Sciences, «в связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан».
Ремдесивир – это международное непатентованное наименование лекарства от коронавируса, которое Gilead Sciences и Исследовательский институт инфекционных заболеваний Армии США разработали еще в 2015 году. В Штатах его начали применять, не дожидаясь официального одобрения регулятора FDA уже с 20 марта 2020 года для лечения экстренных случаев коронавирусной инфекции.
Российские фармкомпании «Р-Фарм» и «Фармасинтез» в 2020 году разработали и начали испытывать свои аналоги ремдесивира для использования в России. Первым запрос на производство дженерика по лицензии Gilead Sciences подал «Фармасинтез». Компания руководствовалась тем, что оригинальный препарат (торговое название «Веклури») стоил очень дорого – на тот момент $2340 за курс лечения одного пациента. Кроме того, 90% мощности производства ремдесивира у Gilead Sciences было зарезервировано под нужды США, по словам главы «Фармасинтеза» Викрама Пунии. Это означало ограниченные возможности для экспорта оригинального препарата в Россию. Но Gilead Sciences отказал в добровольной выдаче лицензии. Позднее в компании усомнились, что Россия, которая некоторое время в 2020 году занимала второе место в мире по смертности от COVID-19, имеет неудовлетворенную потребность в «Веклури».
В связи с этим российский производитель в конце 2020 года получил от Правительства принудительную лицензию на производство своего аналога ремдесивира без согласия владельца патента. В соответствии с законами РФ, такая мера допускается при риске развития чрезвычайной ситуации, связанной с угрозой здоровью и жизни граждан РФ из-за распространения опасного заболевания. Владельцу патента выплатили компенсацию, но несмотря на это Gilead Sciences безуспешно пыталась оспорить принудительную лицензию российской компании. В конце 2021 года право выпускать дженерик под торговым названием «Ремдеформ» «Фармасинтезу» продлили еще на год.
Что касается воспроизведенного ремдесивира от «Р-Фарм», то он обещает быть самым доступным по цене в России. Его стоимость, зарегистрированная ФАС в конце января, составит всего 3840 руб. за упаковку, что в два раза ниже, чем у препарата «Фармасинтеза». Для сравнения, владелец прав на оригинальный препарат установил для России цену в 28 тыс. рублей за флакон.
Фото: iStock by Getty Images
