Одними из серьезнейших вызовов, которые возникли в последние годы перед отечественным здравоохранением из-за введения санкций, стали перебои или полная остановка поставок для нужд медицины оборудования, изделий и их запчастей из-за рубежа. Кроме создания аналогичной продукции с нуля, есть еще один путь — обратный инжиниринг деталей, узлов или материалов. В России его поддержкой занимается Агентство по технологическому развитию.
Мы поговорили с управляющим директором Агентства по технологическому развитию Ириной Голуб о том, что такое обратный инжиниринг; как государство поддерживает компании, которые занимаются этим направлением деятельности; какие проекты удалось реализовать за два года. И какие есть перспективы в этой сфере.
Ирина Николаевна, прежде всего, объясните, пожалуйста, что такое обратный инжиниринг, чем он полезен для отечественной медицинской промышленности?
Обратный инжиниринг — это процесс анализа и воссоздания существующих продуктов или их улучшение. В медицинской сфере он может стать настоящим спасением. Используя этот метод, компании могут не только воспроизводить аналоги импортных изделий, но и создавать более совершенные решения. Это позволяет ускорить процесс замены комплектующих и снизить зависимость от зарубежных поставщиков.
Как это работает? Процесс начинается со сбора информации о продукте: изучения образца, его конструкции, схем, чертежей и других данных. Для этого применяются методы 3D-сканирования, микроскопии и анализа материалов и химических составов. Затем на основе полученной информации создают прототип модифицированного продукта или компонентов. Если возможно — улучшают существующее изделие или адаптируют под условия эксплуатации.
Собственные версии изделий соответствуют национальным стандартам и требованиям. Такой подход не только экономит время и ресурсы, но и способствует развитию отечественных технологий.
Как при реализации обратного инжиниринга избежать обвинения в плагиате или копировании чужих идей?
Во-первых, программа нацелена на импортозамещение именно комплектующих изделий, сырья или материалов. Во-вторых, обратный инжиниринг и копирование — это не одно и тоже. Копирование — это точное воспроизведение изделия. Наша задача — создать адаптированный под российскую действительность вариант с характеристиками не хуже оригинала. При этом могут использоваться доступные на российском рынке материалы или разрабатывается дизайн, отличный от образца, или меняются эксплуатационные свойства – например, по температуре внешней среды. У нового изделия может быть повышенная надежность или производительность.
Все проекты обратного инжиниринга, поддержанные Агентством, реализуются в строгом соответствии с нормами российского законодательства и не ущемляют чьих-либо прав.
Агентство по технологическому развитию было создано 8 лет назад. Как изменялись за это время приоритеты вашей деятельности?
При создании агентства основная цель заключалась в содействии импортозамещению продукции для промышленного производства. За это время изменились векторы его движения.
До 2022 года мы делали упор на различных отраслях машиностроения и топливно-энергетического комплекса. В 2022 году Правительством Российской Федерации было принято решение о запуске грантовой программы обратного инжиниринга. Изначально планировалось, что в большей степени она будет нацелена на воссоздание узлов и деталей к станкам и агрегатам, чтобы они не вышли из строя.
Но когда мы обратились к промышленникам и учреждениям, которые столкнулись с нехваткой запчастей, чтобы узнать, что им необходимо, в числе первых откликнулась медицина. Стало поступать много заявок на комплектующие для медицинской техники. Можно сказать, что рынок нас сразу услышал и сам пришел с теми потребностями, которые были на тот момент. Мы ожидали, что медицинские изделия будут некой нишей в рамках программы. Но сейчас мы видим, что она входит в ТОП-3 по числу поддержанных проектов.
Сколько позиций в составленном вами списке деталей и комплектующих, которые требуют импортозамещения?
С момента запуска проекта обратного инжиниринга наши специалисты рассмотрели порядка 200 заявок. Но не все из них подходят под условия поддержки нашей грантовой программы. Иногда потребитель просто не знает, что в России уже выпускается нужная ему продукция. А одно из условий получения гранта на обратный инжиниринг комплектующих — отсутствие производства этой продукции или его ограниченный характер в нашей стране. Бывает и так, что требуемая деталь слишком высокотехнологичная. И мы не находим среди разработчиков тех, кто бы взялся за ее исполнение. Но то, что мы можем запустить, мы запускаем.
Как организован процесс поиска, как вы отслеживаете, что нужно потребителю и чего не хватает для здравоохранения?
Сбор информации происходит по нескольким каналам. Мы ориентируемся на повестку, которые заявляют профильные ведомства – Минпромторг России, Минздрав России, Минтруд России. Сейчас важный генератор потребностей — Фонд «Защитники Отечества».
Кроме того, при Минпромторге России есть Институт медицинских материалов, владеющий информацией по медицинской продукции, которая нужна. Мы ориентируемся как на эти сведения, так и на потребности, которые заявляют медицинские учреждения и производители. Происходит постоянный обмен информацией, содержащейся в ведомственных базах данных с подтверждением от реально сектора – врачебного сообщества и производителей медицинской техники.
Хороший отклик дают отраслевые и межотраслевые мероприятия, на которые приезжают специалисты из разных регионов страны.
При Агентстве работает экспертная рабочая группа по медицинским изделиям и промышленной продукции реабилитационной направленности, которая рассматривает заявки и дает заключения о критичности комплектующих для российского рынка. Заявки поступают из различных организаций здравоохранения, например, из Федерального медико-биологического агентства, из Национального медицинского исследовательского центра травматологии и ортопедии имени Н. Приорова, Главного военного клинического госпиталя имени академика Н. Бурденко.
Вы ведете мониторинг потребностей в изделиях, в которых нуждается отечественное здравоохранение. Какому направлению, по вашим данным, нужно сейчас уделить больше внимания?
В первую очередь стоит выделить потребность в технических средствах реабилитации: комплектующих для протезов, инвалидных колясок и тренажеров, помогающих людям с ограниченными возможностями адаптироваться к нормальной жизни. Также необходимы отечественные материалы для хирургии и протезирования, такие как костный цемент для эндопротезирования, проект по обратному инжинирингу которого мы поддержали в конце 2024 года.
Есть спрос на различные марки сталей (например, легированных кобальтом, хромом и молибденом), инструменты и продукцию для гемодиализа, узлы для микроскопов и изделия для челюстно-лицевой хирургии. Все эти заявки сейчас находятся в работе.
Как проходит конкурсный отбор исполнителей для проведения обратного инжиниринга и как вы определяете, какая компания лучше других справится с заказом?
Конкурсный отбор открыт для всех разработчиков, подтвердивших свою компетенцию и опыт успешных проектов за последние три года. В 2025 году запуск новых конкурсов планируется начать в марте.
Для подтверждения компетенций участники проходят двухэтапный отбор. Первый этап — прохождение квалификации, на которой участники подтверждают свой профиль разработчика. Второй этап – непосредственно конкурс на право получения гранта. На этом этапе заявки участников оцениваются по трем критериям: сроки выполнения работ по разработке, их стоимость и наличие релевантного опыта.
С 2023 года для проектов в области медицины мы ввели дополнительное требование: если у компании нет опыта работы с медицинскими изделиями, она не может участвовать в таких конкурсах.
Сколько средств выделяется на грантовую поддержку, и какие сроки даются разработчику на то, чтобы выполнить комплекс работ и представить образец для промышленного производства изделия?
Средства выделяются в соответствии с законом о федеральном бюджете. В текущем году будут разыграны конкурсы на пул проектов для медицины и реабилитации. Конкурсы объявляются Агентством по мере поступления и рассмотрения заявок. В техническом задании определяются технические требования к изделию, а также утверждаются все работы, которые должен выполнить исполнитель.
Ежегодно наблюдается устойчивый рост как по объему выделяемых средств, так и по количеству реализуемых проектов. С 2022 года поддержано 37 проектов медицинской и реабилитационной направленности на сумму 2,2 млрд рублей. Средний размер гранта — около 63 млн рублей.
В зависимости от конкретного изделия сумма может быть меньше. Так, на разработку сборки «двигатель-энкодер-редуктор» для предплечья выделено около 7 млн рублей, а на рентгеновский излучатель — около 100 млн рублей. Грант покрывает примерно 80% затрат, оставшиеся 20% вкладывает исполнитель. Максимальный срок работы над проектом — два года. По текущему портфелю в медицине средний срок разработки составляет 12 месяцев.
Чем объясняется такой достаточно продолжительный, на взгляд непосвященного человека, срок для выполнения работ по обратному инжинирингу — целых два года?
Дело в том, что в среднем на выполнение одного проекта уходит 12 месяцев. Обязательным этапам обратного инжиниринга является исследование образца – аналога: 3D-сканирование его поверхности, материаловедческий анализ, построение цифровых моделей элементов. По итогам разрабатывается конструкторская документация.
Но нужно учитывать, что исполнитель должен не только разработать документацию, но и представить опытный образец, который проходит предварительные и приемочные испытания. Должна быть разработана методика проведения самих испытаний не только на размеры, габариты, но и на более сложные медицинские характеристики. Только тогда конструкторской документации присваивается литера «О1» и может идти речь о подготовке к серийному выпуску. Это длительный и кропотливый процесс, и требования к исполнителям предъявляются очень высокие.
Можно ли ускорить процесс изготовления деталей или узлов, чтобы быстрее заменить какую-то крайне необходимую медикам продукцию?
Ускорить изготовление изделий для медицины невозможно, поскольку это связано с жизнью и здоровьем людей. Есть изделия, которые имплантируются внутрь человеческого организма, — и здесь неточность недопустима. Мы не считаем, что перебарщиваем. Все требования основаны на действующих нормах и стандартах. Избыточные требования не нужны, но удостовериться в эффективности и безопасности изделия на 100% мы обязаны.
Источник фото: компания «ГЕМОДЖЕНИКС»
Есть ли уже завершенные проекты по обратному инжинирингу в сфере медицины?
Да, примеры медицинской продукции, для которой завершена разработка конструкторской документации и проведены испытания, имеются. Ряд проектов уже находятся на подготовке к стадии серийного производства. Они проходят процедуры сертификации о подтверждении российского происхождения продукции. Например, полицентрический коленный модуль с ручным замком, различные виды эндопротезов и узел для протеза кисти с внешним источником энергии. В 2025 году планируется старт их серийного выпуска.
Также ведутся работы над смежными проектами, такими как эндопротез тазобедренного сустава, датчики определения характеристик крови аппарата цитоплазмофереза, узел дробления целлюлозы, необходимой для изготовления подгузников и другой санитарно-гигиенической продукции
После того, как проект готов и принят вашими экспертами, что происходит потом? Как появляется потенциальный производитель? Как быстро изделие доходит до промышленного производства?
Положить готовый проект на полку — бессмысленно. Правительство Российской Федерации определило, что главный результат для нас — выпуск продукции. В программе предусмотрено, что на каждый рубль государственной поддержки должно приходиться два рубля выручки. На запуск производства изделия отводится не более четырех лет, и объем продаж разработанного комплектующего должен быть не меньше двукратного размера полученного гранта.
Информация о том, что конструкторская документация разработана, публикуется в открытом доступе на сайте агентства. Мы формируем каталог конструкторской документации по завершенным проектам. Любой производитель может посмотреть, по каким изделиям она имеется, и на определенных условиях взять в работу, наладить производство и начть выпускать продукцию.
С момента запуска программы поддержки обратного инжиниринга прошло два года. Поэтому отдельные медицинские комплектующие находятся на завершающей стадии готовности, идет оформление регистрационных удостоверений. К концу 2025 года надеемся увидеть запуск серийного производства.
Поясните, пожалуйста, более подробно, что такое каталог технологий, для чего он нужен и кто им может воспользоваться?
Агентством для поддержки производителей создан и постоянно обновляется каталог технологий. Туда мы собираем готовые и апробированные решения.
Взять хотя бы российский коленный модуль «Актив-2» для протеза бедра. Готовая технология его изготовления включена в каталог для того, чтобы потенциальные производители узнали, что эта технология есть, опробована и ее можно тиражировать.
Внесение изделия в каталог происходит довольно быстро без какой-либо волокиты. Когда к нам поступает заявка, в течение недели специалисты проводят экспресс-экспертизу, после чего информация появляется в каталоге. Каталог есть в электронном виде, а также мы ежегодно выпускаем сборник, который презентуем на отраслевых и межотраслевых мероприятиях, где рассказываем о новинках. Мы используем разные возможности, чтобы проинформировать о наличии отечественной продукции.
Как производителю получить возможность использовать технологию из вашего каталога, чтобы начать производство у себя?
Воспользоваться данными из каталога может любой производитель. Для этого он должен связаться с нами, это можно сделать в виде отклика под конкретной технологией. Наши сотрудники обработают запрос, свяжутся с интересантом и разработчиком. Наша функция в данном случае — проинформировать и свести заинтересованные стороны. Далее они самостоятельно путем переговоров решают все формальные вопросы.
Ирина Николаевна, скажите, в чем лично вы видите миссию агентства и свою роль в его деятельности?
Так совпало, что, когда началась специальная военная операция, мне поручили заниматься направлением, которое должно ускорить появление отечественных изделий, необходимых для важнейших секторов экономики, включая здравоохранение.
Для меня лично эта деятельность стала моим скромным вкладом в решение больших задач: ведь комплектующие, которые разрабатываются по нашей грантовой программе, помогают врачам в лечении людей и их восстановлении для привычной жизни. Согласитесь, уже ради этого стоит работать, не покладая рук.
Беседовала Елена Бадьина
Фото: Агентство по технологическому развитию, lissmi © 123RF.com
