Будущее приближается: Минздрав начинает аттестацию производителей клеточных продуктов

На 14 сентября назначена аттестация уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта (БМКП). Речь идет о прорывных препаратах с очень высокой эффективностью, которые относятся к медицине будущего.

Министерство здравоохранения России объявило  о проведении аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта. В соответствии с данными госреестра, ее назначили на 14 сентября.  В ходе аттестации специалисты Минздрава проверят соответствие уровня образования и квалификации уполномоченного лица необходимым требованиям. Также эксперты удостоверятся в его полномочиях по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение. Соответствующий приказ министерства (№ 694н) вступил в силу 29 сентября 2017 г.

Данная процедура позволит компании, выпускающей биомедицинские клеточные продукты (БМКП), вводить их в широкое обращение на территории страны. БМКП – это лекарства для клеточной терапии, стоящие на переднем крае медицины. С помощью таких препаратов можно проводить профилактику, диагностику, лечение, реабилитацию и т.д. Их применяют, в том числе, для восстановления поврежденных органов и тканей, которое не под силу обычным лекарством. Этим направлением занимается регенеративная медицина – наука будущего.

На сегодняшний день есть уже несколько отечественных производителей БМКП. Это компания «ГЕНЕРИУМ», выпустившая первый в стране клеточный продукт для восстановления поврежденного коленного хряща, с которым уже делают успешные операции. Его испытания начались в 2021 году. БМКП для лечения синдрома диабетической стопы выпускает лаборатория научно-образовательного ресурсного центра «Клеточные технологии» Российского университета дружбы народов (РУДН). В апреле 2022 года лицензию на изготовление аутологичных (получаемых из собственных клеток пациента) биомедицинских клеточных продуктов получил Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна.

Кроме того, для производителей БМКП в августе 2022 года открыли специализированный участок по испытаниям биомедицинских клеточных продуктов и комплексной аттестации клеточных банков. Он находится на базе иммунобиологической лаборатории Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора в Ярославле.