Росздравнадзор сообщил о начале испытаний российских биомедицинских клеточных продуктов на базе своей лаборатории в Ярославле.
Производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) только развивается в России. Это инновационные препараты, в которых задействованы клеточные линии человека. С их помощью можно лечить то, что ранее считалось неизлечимым. Например, в России с помощью БМКП уже восстанавливают поврежденные коленные хрящи и лечат обширные диабетические язвы. Однако учитывая особенности создания подобных лекарств, им требуются свои условия для испытаний. И теперь такая возможность появилась в Ярославле.
«На базе иммунобиологической лаборатории Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора введен в действие специализированный участок по испытаниям биомедицинских клеточных продуктов и комплексной аттестации клеточных банков»,
— сообщила 1 августа пресс-служба Росздравнадзора.
У специалистов есть возможность пользоваться самыми передовыми методами исследований. В их числе: кариологический анализ хромосом и молекулярно-генетические методы с использованием электрофореза; анализ полиморфизма изоферментов; метод мультиплексной ПЦР с видоспецифическими праймерами. А для оценки генетического соответствия клеточной линии они проводят секвенирование полноразмерного генома исследуемого образца, который затем сравнивают с эталонным штаммом. Эксперты смогут проверить БМКП на вирусную безопасность и свойство вызывать рак. Для этого будут использоваться лабораторные животные.
В лаборатории установлено необходимое новейшее высокотехнологичное оборудование, прошедшее квалификацию. Сотрудники обучались в ведущих российских вузах. Испытательный центр получил аккредитацию и лицензию на соответствие международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP).
Все это ускорит проверку качества БМКП и клеточных банков, необходимую для производства безопасных высокотехнологичных лекарств и вакцин, и для их применения у людей. Кроме того, эта мера позволит российским разработкам выйти на рынок стран ЕАЭС, поскольку законодательство союза расценивает БМКП как лекарственные средства.
Фото: iStock by Getty Images
