Министерство здравоохранения изменило правила ввоза в Россию медицинских изделий. Приказ об этом опубликован 1 июня на портале раскрытия правой информации. Вместо разрешения импортёру достаточно уведомить Росздравнадзор.
До введения в действие этого приказа, для ввоза и госрегистрации в России медицинских изделий производитель или импортёр должны были получить разрешение Росздравнадзора. Первый шаг к упрощению процедуры был сделан в августе прошлого года. Тогда по поручению Председателя Правительства Российской Федерации, был введен уведомительный порядок. Юрлицо или индивидуальный предприниматель должны были проинформировать Росздравнадзор о ввезённом медизделии и указать сведения, которые обычно предоставлялись для получения разрешения на ввоз. Между тем, в действовавших правилах всё ещё была указана необходимость получить разрешение. Возможность ввоза медизделий в уведомительном порядке была прописана только в документе Правительства.
Новым приказом официально закреплено разрешение ввоза медицинских изделия для их регистрации без получения разрешения от Росздравнадзора. Такая мера будет действовать как минимум до сентября 2029 года, когда истекает срок действия приказа.
Напомним, что в этом году Минздрав уже подготовил проект новых правил регистрации медизделий, которые упростят эту процедуру для российских производителей. Нововведение позволит регистрировать отечественную продукцию в один этап, без экспертизы полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
