Лекарство есть, а получить нельзя: почему онкобольные годами ждут инновации

В Общественной палате РФ прошёл круглый стол «Внимание! Фокус на пациента», посвященный совершенствованию нормативной базы для обеспечения пациентов доступным
инновационным лечением.

В мероприятии приняли участие руководители госорганов, эксперты, врачи и пациентские активисты. Среди спикеров: Николай Дайхес — первый зампред Комиссии ОП РФ по здравоохранению, директор НМИЦ оториноларингологии ФМБА России; Ирина Боровова — член СПЧ при Президенте РФ, президент Ассоциации онкопациентов «Здравствуй!»; Бадма Башанкаев — первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья; Олег Левковский — исполнительный директор Ассоциации онкологов России; Алексей Старченко — председатель Национального агентства по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе; Жанна Хайлова, Алексей Трякин и другие представители медсообщества и пациентских организаций.

Клинические рекомендации — это закон для врачей

Обсуждение началось с напоминания о том, что клинические рекомендации (КР) — главный документ для врачей, и все больницы — от районных до федеральных центров — обязаны им следовать. Николай Джайхес обратил внимание, что клинические рекомендации в большинстве своем принимаются Правительством РФ, при этом руководящие органы страны нацеливают экспертов области здравоохранения на то, чтобы подготовка клинических рекомендаций по той или иной специальности шла междисциплинарно и как можно шире.

«Участие нашего пациентского сообщества в составлении клинических рекомендаций и любой другой нормативной базы в области здравоохранения — это тоже важный момент и наша принципиальная позиция… Мы делаем общее дело, ведь в значительной степени лечение пациента зависит от его мотивации, желания, а также от помощи общественных организаций», — сказал Николай Дайхес, обращаясь к активистам пациентского сообщества.

Если врач лечил не по КР, контролирующие органы считают это ошибкой. По словам эксперта, «суть запросов от контролирующих органов всегда одна: правильно ли лечили пациента? А правильным лечением считается только то, которое соответствует клиническим рекомендациям».

Скорость обновления не поспевает за инновациями

Пациентские организации бьют тревогу: новые препараты появляются быстро, а КР, списки жизненно важных лекарств (ЖНВЛП) и программа госгарантий обновляются годами. В результате пациенты теряют месяцы и годы, а врачи вынуждены работать в ситуации правовой неопределённости.

Так, например, согласно аналитическим данным АМФП (Ассоциация международных фармацевтических производителей) за 2021-2025 гг., период ожидания попадания инновационного лекарственного препарата в ЖНВЛП по профилю гематология и онкология самый долгий – 3,5 и 3 года соответственно. «От регистрации препарата для лечения онкологии до его полной доступности пациентами в России проходит в среднем 34 месяца, что на 13 месяцев дольше, чем в референтных странах. В России полностью доступной в год становится 1 молекула в онкологии, в референтных странах – 3, а странах ЕС – 4», – добавил Александр Мартыненко, директор по индустриальной политике АМФП.

Что предлагают, чтобы ускорить процесс

Эксперты считают, что клинические рекомендации обновляются медленно, особенно в онкологии, например, последние обновления по раку желудка не пересматривались с 2020 года, хотя законодательно закреплена возможность пересмотра не реже чем раз в полгода. В этой связи эксперты предлагают ускорить доступ к инновациям через «зелёный коридор»: ввести регуляторную категорию «инновационный препарат» и fasttrack для обладающих высокой терапевтической ценностью препаратов, разработать временный перечень (пре-ЖНВЛП) на 2–3 года, а также синхронизировать обновление перечня ЖНВЛП с госгарантиями. Это позволит ускорить внедрение столь ожидаемых пациентами инноваций в клиническую практику.

Еще один из вариантов, чтобы обеспечить пациентам своевременный доступ к инновационной терапии и, в ряде случаев, повысить шансы на достижение стойкой ремиссии, — обновлять КР не целиком, а точечно, по узким показаниям. Параллельно нужно синхронизировать клинрекомендации, список ЖНВЛП и программу госгарантий. Для таргетных и орфанных технологий пациентское сообщество предлагает предусмотреть ускоренный трек с применением инструментов оценки медицинских технологий и соглашений по разделению рисков.

Эксперты также советуют начинать переработку КР за 18–24 месяца до окончания срока действия версии, чтобы не было «вала» документов в последний момент.

В онкологии инновации нередко не просто улучшают качество жизни, а спасают её. Новые технологии лечения внедряются на основании клинических испытаний с высокой степенью доказательности и демонстрируют эффективность. Опыт других стран показывает, что такие решения могут быстро переходить в практику.

Исполнительный директор АОР Олег Левковский рассказал, что процесс разработки и обновления клинических рекомендаций сегодня выстроен чётко и прозрачно. Есть утверждённые Минздравом графики, понятные правила, открытое общественное обсуждение, регулярные заседания профильных комиссий и участие Центра экспертизы и контроля качества. Для профессионального сообщества маршрут понятен и предсказуем. Задача теперь — сократить время от появления доказательной инновации до её реального попадания к пациенту через клинические рекомендации.

Эксперт предложил создать постоянную «быструю» экспертную группу для оперативного рассмотрения узких показаний и точечных изменений без полной переработки документа по всей нозологии.

Бадма Башанкаев резюмировал: «Каждый день, каждый час мы делаем что-то новое, чтобы наши пациенты получали самую современную и качественную помощь. И клинические рекомендации наряду с врачебным опытом — те самые ключики, позволяющие обеспечить персонализированное и современное лечение для наших пациентов». Все предложения отправят в профильные ведомства, чтобы ускорить доступ пациентов к инновациям.

Материал подготовлен по итогам круглого стола в Общественной палате РФ.

Фото: dragoscondrea @123RF.com