24 марта 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза, разработанный учеными биотехнологической компании BIOCAD. Лекарственное средство получило торговое наименование Ивлизи® (МНН дивозилимаб). Выпуск отечественного оригинального препарата может значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов.
Инновационная разработка BIOCAD является препаратом next-in-class и представляет собой моноклональное антитело. Принцип действия дивозилимаба заключается в способности определять и связывать антиген CD20, расположенный на поверхности белых клеток крови — В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь, дивозилимаб, связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, вызывает истощение пула этих клеток, что приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и, соответственно, снижению количества обострений у пациентов c рассеянным склерозом.
«Дивозилимаб — первое оригинальное российское моноклональное антитело против CD20. Усовершенствованная формула молекулы (афукозилирование Fc фрагмета) опосредованно приводит к усилению анти-В-клеточного ответа и как следствие, более выраженному истощению пула В-лимфоцитов. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. При этом дивозилимаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток. Режим дозирования препарата — один раз в полгода», — подчеркнул Павел Яковлев, вице-президент по ранней разработке и исследованиям BIOCAD.
Дивозилимаб стал десятым оригинальным лекарственным средством в портфеле компании BIOCAD. Эффективность и безопасность препарата были изучены в ходе доклинических и клинических исследований, в полном соответствии с международными стандартами. Несмотря на то что в настоящее время завершены все этапы клинических исследований, необходимые для регистрации лекарственного средства, участники исследований II и III фаз продолжают получать терапию дивозилимабом в рамках продленного этапа III фазы и исследования EXTENSION, цель которого — изучение эффективности и безопасности препарата при его длительном применении. Такая оценка особенно важна, поскольку терапия рассеянного склероза является пожизненной.
Доклинические и клинические исследования I и II фаз дивозилимаба были реализованы за счет собственных средств компании и государственной поддержки. В частности, в 2019 и 2020 годах BIOCAD получила субсидии Минпромторга России в размере 16,3 млн рублей. Средства были направлены на исследования первого оригинального российского препарата, изменяющего течение рассеянного склероза. Собственные инвестиции BIOCAD в разработку и исследования Ивлизи® составили более миллиарда рублей.
По оценкам экспертов, в России более 150 тысяч больных рассеянным склерозом — аутоиммунным заболеванием, поражающим оболочку нервных волокон. Болезнь может начаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности и полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациенты пожизненно принимают препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.
Биотехнологическая компания BIOCAD более 10 лет занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. В продуктовом портфеле компании — шесть препаратов для терапии данного заболевания.
