В России начали производить лекарство от трудноизлечимой формы рака крови

02.07.2021
Новости
628
Нанолек локализов лекарство от рака крови

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» завершила первый этап локализации препарата «Дарзалекс»® (МНН даратумумаб) — стадии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества – выпустив на рынок 16 000 упаковок лекарства. Партнером «Нанолек» по проекту является «Янссен», фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон & Джонсон». Дарзалекс стал четвертым препаратом в онкологическом портфеле «Нанолек», это направление — одно из приоритетных для компании. «Дарзалекс»® локализован на заводе «Нанолек» в Кировской области, который работает по международным стандартам GMP и ISO.

«С 2020 года даратумумаб входит в список препаратов для лечения болезней, которые относятся к высокозатратным нозологиям (ВЗН). По нашим оценкам, годовая потребность в препарате в рамках программы ВЗН составляет порядка 55 000 упаковок в год. «Нанолек» обеспечит все эти объемы, а также совместно с партнером готов расширять масштабы производства. Наша цель — обеспечить доступ к этому лекарственному препарату всем пациентам с множественной миеломой, которым он показан и для кого закупается в рамках программы. Мы считаем, что локализация способствует и в будущем будет способствовать расширению применения препарата в клинической практике», — комментирует Владимир Христенко, президент «Нанолек».

В мире препарат «Дарзалекс»® (даратумумаб) одобрен для лечения пациентов с множественной миеломой (ММ) с 2016 года. В России препарат был зарегистрирован в 2017 году качестве препарата для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших ингибитор протеасом и иммуномодулирующий препарат, у которых отмечено прогрессирование заболевания в ходе последнего курса лечения. С 2019 года список показаний был расширен, и препарат стали применять для комбинированной терапии взрослых пациентов с ММ, начиная с первой линии терапии.

По результатам клинических исследований, даратумумаб показал хорошую переносимость (среди нежелательных явлений — инфузионная реакция и анемия, при этом пациентам, как правило, не приходится прерывать терапию), а также высокую клиническую эффективность во всех линиях терапии ММ для взрослых пациентов со стандартным и высоким риском. Смертность у пациентов, получающих режимы терапии на основе даратумумаба, значительно снижается, так что локализация этого препарата соответствует приоритетам национальной политики по снижению смертности и повышению продолжительности жизни.

О множественной миеломе

Множественная миелома (ММ) — это неизлечимое злокачественное заболевание крови, которое начинается в костном мозге и характеризуется чрезмерной пролиферацией плазматических клеток. ММ является вторым по распространенности злокачественным заболеванием крови. Почти 29% пациентов с ММ умирают в течение одного года после установления диагноза данного заболевания.

По информации Национального института рака (США), это заболевание составляет 1,8% от всех онкологических болезней, в России, по данным 2017 года, число заболевших множественной миеломой было 2,78 на 100 тыс. населения, это вторая по частоте опухоль кроветворной системы. По данным Американского онкологического общества, в группе риска люди среднего и пожилого возраста: всего 1% случаев болезни приходится на пациентов моложе 35 лет. В РНИМУ им. Н.И. Пирогова считают, что появление новых препаратов и возможности аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) увеличило шансы российских пациентов с множественной миеломой на пятилетнюю выживаемость: с 2000 года она выросла с 21 до 48%.

Текст: НАНОЛЕК

Фото: iStock by Getty Images

guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Новости

читать все
наверх