Компания «НИЖФАРМ» наладила выпуск препарата Випидия в Калужской области по полному циклу. Локализация препарата сделает его более доступным для российских пациентов. Лекарственное средство входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а это означает, что цены на него будет контролировать государство.
Локализация — это перенос выпуска чего-либо, например, лекарственных препаратов, на местную территорию. В фармацевтической отрасли, как правило, локализуют в первую очередь самые необходимые и востребованные препараты, которые ранее частично или полностью производились за рубежом, — для того чтобы не зависеть от импорта и сделать их более доступными для пациентов (в частности, с точки зрения стоимости).
По словам Марины Шестаковой, директора института диабета ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, диабет 2 типа регистрируется сейчас у 1 из каждых э15 жителей нашей страны. При этом, у каждого пятого есть весь набор факторов риска для его развития. Опасность этого заболевания кроется в том, что диабет «не болит», то есть долгое время протекает незаметно для пациента. Обнаружить его, пока он не дошел до запущенной стадии, можно только с помощью специальных анализов крови, которые проводят во время диспансеризации или по назначению заподозрившего заболевание врача. Диабет 2 типа наносит огромный ущерб всему организму человека, в первую очередь, сердечно-сосудистой системе, а его осложнения, если не заниматься лечением, могут приводить к потере зрения и даже ампутации конечностей.
Для того, чтобы взять диабет 2 типа под контроль, требует пожизненная сахароснижающая терапия. В основе ряда широко используемых во всем мире препаратов, которые позволяют контролировать уровень сахара в крови у пациентов, лежит действующее вещество алоглиптин. Он обладает свойством высвобождать дополнительный инсулин, необходимый для усвоения глюкозы организмом, однако не вызывает гипогликемии (чрезмерное снижение сахара в крови, которое может быть опасно для жизни человека).
В препарате Випидия, локализованном «НИЖФАРМОМ», действующим веществом также является алоглиптин. Его эффективность и безопасность подтверждаются международными клиническими исследованиями. В России запуску производства Випидии предшествовали многомесячные успешные локальные испытания, проведенные на 1400 взрослых пациентах с диабетом 2 типа на базе различных региональных клинических центров. Они показали снижение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, острым коронарным синдромом и нормальной функцией почек.
Трансфер технологий фармацевтического препарата на новую площадку – всегда очень сложный, дорогостоящий и, что особенно важно, наукоемкий процесс, так как качество и безопасность локализованного препарата должны оставаться на высоте.
«Локализация полного цикла производства препарата Випидия® на российской производственной площадке компании «НИЖФАРМ» в Обнинске – это важная веха на пути поддержки наших пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа. Теперь пациенты, страдающие этим заболеванием, смогут чувствовать себя более уверенно, понимая, что жизненно-важный для них препарат производится локально, на самом высоком уровне с точки зрения качества, и будет всегда доступен для них. Согласно Регистру Сахарного диабета уже более 155 тыс. пациентов с сахарным диабетом 2 типа получают препарат Випидия®», — прокомментировала Елена Семенова, вице-президент по направлению рецептурных препаратов компании «НИЖФАРМ».
Трансфер технологий производства Випидии на площадку «НИЖФАРМ» занял целых 3 года. Сейчас препарат прошел уже все необходимые этапы, связанные с отладкой процессов на предприятии и регистрацией в России. Торжественное открытие производственной линии Випидии и пресс-конференция состоялись 13 декабря 2023 года в присутствии заместителя министра — начальника управления промышленности и предпринимательства министерства экономического развития Калужской области Анны Королевой, а также директора института диабета ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, академика РАН Марины Шестаковой.
Предприятие «НИЖФАРМ» в Обнинске было первым построенным в Калужской области фармацевтическим производством, что стало по словам Анны Королевой, своеобразной отправной точкой для создания Калужского фармацевтического кластера, в который входят около полусотни различных компаний по производству лекарственных препаратов и медицинских изделий. «НИЖФАРМ» входит в международную компанию STADA, которая выпускает в России более 120 продуктов, и больше 80 из них сходят с производственных линий в Обнинске.
Локализация зарубежных оригинальных продуктов и производство высококачественных дженериков – залог развития отечественной фармацевтической отрасли и лекарственной безопасности России, и «НИЖФАРМ» вносит в эти процессы свою лепту. На сегодняшний день площадка готова обеспечить полный объем препарата на основе алоглиптина, необходимого российским пациентам. В планах – выход на рынок ЕАЭС.
