Что такое локализация фармацевтического производства и зачем она сейчас нужна

    26.04.2022
    Статьи
    1636

    Локализация, то есть перенос выпуска чего-либо, а в нашем случае лекарственных препаратов, на местную территорию стала одним из важных пунктов в развитии российской фармотрасли, поскольку напрямую влияет на лекарственную безопасность страны. Кроме того, иметь производство лекарств в России максимально выгодно и с точки зрения потребителей, которые смогут получить продукцию по более низким ценам, и с точки зрения государства, которое получает надежных поставщиков препаратов, особенно если выпуск удается организовать по полному циклу, что снижает зависимость от курса валют и импорта, и даже с точки зрения самих производителей. Разбираемся, почему так.

    В чем интерес фармкомпаний?

    Для иностранных производителей в локализации производства есть свой интерес. В первую очередь это определенные преференции в доступе к госзакупкам. Российский фармрынок в 2021 году достиг объема в 2,3 млрд рублей, причем больше 40% из них приходится на госпитальные закупки, льготное лекарственное обеспечение (включая программы ВЗН, ОНЛС) и региональные льготы. Отказываться от стабильно растущего рынка – неразумно. Стоимость труда в России тоже ниже, так что потенциальные капитальные вложения можно окупить на экономии на базовых издержках, учитывая, что довольно легко  можно наладить и экспорт препаратов в страны ЕАЭС.

    Не все то отечественное, что упаковывается в России

    Ключевым пунктом любой программы по локализации является определение критериев, по которым продукция может считаться произведенной в России. С лекарствами получилось достаточно просто, но не обошлось без нюансов.

    Изначально вариантов, как стать «местным», было много:

    • производить на территории России фармсырье или готовые лекарственные формы;
    • производить только упаковку для привезенных из-за рубежа препаратов;
    • наносить штрихкоды (маркировку) на упаковки, привезенные из-за рубежа.

     Первым из перечня убрали маркировк в конце 2013 года. В 2017 году изменения претерпели все остальные условия, и произведенными в России стали считаться препараты, которые и выпускают, и проверяют на качество, и упаковывают, и маркируют в стране.

    Обычно программы по локализации той или иной продукции в России привязывают к балльным системам. Чем больше деталей и технических операций выполняется на отечественных предприятиях, тем больше у выпускаемой продукции баллов, которые позволяют считаться более локализованным продуктом, претендовать на субсидии, получать преференции и, если нужное число баллов набирается, участвовать в госконтрактах. С фармацевтической отраслью ситуация получилась несколько сложнее.

    Лишние на выход

    Бальная система локализации в российской фармпромышленности так и не прижилась. Лекарства – не условный автомобиль: компонентов в них меньше, а производственные цепочки значительно короче. Поэтому вместо условных баллов был выбран альтернативный способ, когда производителям без локализованного производства ограничивали доступ к госзакупкам.

    По данным DSM Group, в прошлом году на госзакупки лекарств  было потрачено 840 млрд рублей, закуплено было чуть больше миллиарда упаковок. Мера по ограничению доступа выглядит действительно эффективно, так как на госзакупках присутствуют обычно достаточно дорогие и инновационные лекарства при относительно низких объемах поставок.

    Третий лишний

    Первой крупной мерой по стимулированию иностранных компаний по локализации производства стало так называемое правило «третий лишний», которое сформулировано в Постановлении Правительства № 1289 от 30 ноября 2015 года. Согласно ему, при закупке лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), государственные заказчики обязаны отклонять заявки с предложением препаратов, произведенных в не входящих в Евразийский Экономический Союз (ЕЭС) странах,  если поступило не менее двух заявок с предложением лекарств, происходящих из стран ЕЭС. На тот момент, как и сегодня, ЕЭС включало Россию, Казахстан, Беларусь, Кыргызстан и Армению.

    В полной мере «третий лишний» заработал только к 2017 году. До этого ограничения не применялись к препаратам, выпуск которых хотя бы частично был локализован в ЕЭС, то есть, на уровне первичной (флаконы, ампулы, блистеры и др. – прим. ред.) или вторичной (картонные коробки, пачки и др. – прим. ред.) упаковки, хотя упаковка ни в каком виде не относится к критериям локально произведенного препарата.

    При этом правила не ограничивались только не допуском иностранных поставщиков к госзакупкам. Даже если двух заявок, предлагающих локально произведенные препараты из перечня ЖНВЛП, не поступило и импортные препараты дошли до тендера, местные производители все равно получают преимущества. Наиболее значимое из них– 15% ценовая преференция, то есть, если лекарственный препарат иностранного производства выигрывает тендер, заказчик вправе потребовать от победителя предоставления дополнительной 15% скидки.

    Второй лишний

    В начале декабря прошлого года Минпромторг России решил расширить действие «третьего лишнего» и представил правило «второй лишний» для 15 МНН (международное непатентованное наименование – прим. ред.) из куда менее известного перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), в который входит 215 препаратов.

    Согласно проекту, если при госзакупках этих лекарств будет подана заявка от поставщика, полный цикл производства которого, включая синтез субстанции, организован на территории стран – членов Евразийского экономического союза, заказчик должен отклонить все остальные заявки. Следовательно, из торгов могут быть исключены все остальные производители, если субстанция для выпускаемых ими лекарственных препаратов не локализована в ЕАЭС. При этом в министерстве отмечали, что 15 МНН – это пилотная часть проекта, а в перспективе он может быть расширен на весь перечень СЗЛС.

    Необходимость стимулировать в России создание производств по полному циклу в последнее время только усилилась. Цены на импортные фармсубстанции за последние 1,5 года выросли минимум на 50%. Недавно к ним добавились и  трудности логистики. При этом больше 77% ввезенного сырья приходится на импорт из Китая, что оставляет отечественное производство в серьезной зависимости, например, от экспортных пошлин КНР или законодательных ограничений на вывоз, как это было в пандемию. Поэтому стимулирование выпуска лекарств «от субстанции до аптечной полки» остается важной частью буквально национальной безопасности.

    Реакция на инициативу получилась неоднозначная. Пациентские сообщества выразили сомнения в возможности поддержания необходимого качества лечения в изменившихся условиях. К ним относятся: риски смены препарата на биосимиляр (биологический лекарственный препарат, содержащий версию того же активного вещества, что и первоначальное средство – прим. ред.), трудности с определением причины побочных эффектов, возможности ограниченного числа производителей полностью закрыть потребность в препарате, сужение выбора терапии для врачей и пациентов.

    Некоторые отраслевые ассоциации и иностранные фармкомпании также не одобрили  «второго лишнего». Их представители считали недостаточными меры господдержки на производство фармацевтических субстанций, но особенно выделяли регуляторные вопросы, которые остались без ответа. В российском законодательстве нет четкого определения понятия «полный цикл», что позволяет недобросовестным производителям манипулировать формальными критериями, например, пропускать импортное сырье через единичную техническую операцию и превращать его уже в «полностью отечественное», получая преимущество на госзакупках перед другими игроками. 

    В любом случае, «второй лишний» общественные чтения не прошел и отправился на доработку, но, скорее всего, в ближайшее время мы его еще увидим.

    Успешное приземление

    Подход к локализации можно разделить на две группы: создание собственной площадки или совместные инвестиции в уже существующие мощности местных компаний. Первый путь ощутимо дороже и часто связан с лишними затратами: аренда земельного участия, строительство коммуникаций и сопутствующие расходы. Во втором случае фармкомпании ищут партнеров среди российских производителей, которые соинвестируют в организацию необходимых производственных мощностей, при этом получая доступ к новым технологиям. В российской специфике локализация обычно привязывается к кластерам, которые формируются на базе ведущих региональных университетов и научных центров и представляют собой группу сконцентрированных в одном регионе инновационных организаций и компаний. При этом в нормативных актах, учреждающих фармацевтические кластеры, как правило, предусматривается финансирование за счет бюджетов разных уровней, которые снимают с компаний часть нагрузки на создание инфраструктуры.

    В целом, нельзя сказать, что иностранные игроки оказались не готовы к локализации ради доступа к госзакупкам. Примером успешного создания местного производства с западными компаниями хватает, причем вся картина не ограничивается только этими случаями:

    • В 2016 году в Калужской области начал работать завод британо-шведской AstraZeneca. В настоящее время на предприятие выпускает 11 препаратов компании, из них 4 – по полному циклу. Суммарный объем производства: 40 млн упаковок или 850 млн таблеток в год.
    • В Санкт-Петербурге расположена площадка швейцарской Novartis, которая выпускает пять препаратов по полному циклу, последний из которых, Юперио для терапии хронической сердечной недостаточности, локализовали в 2019 году.
    • Другая швейцарская компания, Roche, тоже запускала ряд проектов по местному производству своих препаратов. В 2019 году производитель заявил о локализации выпуска препарата Окревус для лечения быстро инвалидизирующей формы рассеянного склероза на московской площадке «Р-Фарм» и выпуске Гемлибры для терапии ингибиторной формы гемофилии А на базе производства группы компаний «Фармэко». В том же году компания начала выпуск препарата Газива на мощностях «Фармстандарта» в Уфе.
    • Японская Takeda тоже имеет свое производство в России, но уже в Ярославской области. Компания выпускает только один препарат по полному циклу – противоопухолевый Нинларо, который начали выпускать год назад.
    • Французская Servier в 2007 локализовала производство своего российского портфеля лекарств в Новой Москве, сейчас на площадке компании выпускается практически все из 15 оригинальных препаратов.

    Местные перспективы

    В текущих условиях тренд на стимулирование локализации однозначно продолжится, особенно учитывая все проблемы с логистикой. Правда, скорее всего, выглядеть он будет не так как раньше.

    Многие компании приостановили «инвестиционную деятельность» в России, поэтому ожидать заметного количества новых проектов не стоит, а перечень уже локализованного пока недостаточно широк. В такой ситуации куда вероятнее следующие меры: «принудительная локализация» через принудительное лицензирование, субсидирование отечественных компаний на выпуск собственных субстанций и возвращение расширенной версии «второго лишнего».

    Хотя выдача лицензий на производство иностранных препаратов всех проблем не решит, но в крайнем случае поможет избежать дефектуры критически важных препаратов. Претендовать на чужие патенты обычно могут крупные компании, которые хоть в каких-то масштабах обеспечивают сами себя фармацевтическими субстанциями, так что это тоже в некотором роде можно назвать локализацией.

    Расширение перечня «второго лишнего», вероятно, будет идти в одной связке с субсидированием выпуска фармсубстанций. Создание собственного производства фармсырья могут позволить себе только крупные игроки, всем остальным для этого потребуется господдержка, иначе средним и малым компаниям придется уходить с рынка из-за невозможности участвовать в госзакупках. В их уходе никто не заинтересован, включая государство, так что субсидирования стоит ожидать. 

    В любом случае, государство сейчас как никогда заинтересовано в снижении зависимости от импорта, так что локализация будет расширяться, но уже по несколько другим правилам, чем раньше. Со снижением инвестиционной активности иностранных компаний основным фокусом станет разработка инновационных и замещающих препаратов силами российских производителей при субсидировании вложений в R&D-сектор государством.

    Текст: Владимир Пучнин


     

    Новости

    читать все
    наверх