Регистрацию медизделий в ЕАЭС в неблагоприятных условиях предложили проводить по прежней процедуре

Переход на общие правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС могут отложить бессрочно. Это связано с риском их дефицита из-за санкций, военных действий, пандемий и других кризисных обстоятельств.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предлагает перейти на более гибкие правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Согласно опубликованному проекту решения совета, у стран-членов ЕАЭС может появиться гибкий механизм перехода на национальную процедуру регистрации медизделий в кризисных условиях. Речь идет о таких неблагоприятных обстоятельствах, как пандемии, чрезвычайные ситуации, военные действия или угроза дефицита из-за санкций. Воспользоваться этим механизмом можно будет, даже если неблагоприятные условия наступят только в одной стране Союза. Напомним, туда входят Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения и Киргизия.

Документ сейчас проходит общественные обсуждения. Они продлятся до 4 ноября 2022 года. Разработчики уточняют, что цель этой поправки — сохранить доступность медицинских изделий на рынках государств ЕАЭС, обеспечив их гибкими механизмами реагирования на текущие обстоятельства.

Напомним, что регистрация по единым правилам ЕАЭС должна была начаться для всех с 1 января 2022 года. Однако из-за сложностей переходного периода число одобренных медизделий резко начало падать. В связи с этим и непростыми текущими экономическими условиями обязательную процедуру регистрации по общим правилам переносили несколько раз. Сначала в России предложили начать ее с 2023 года (февраль 2022 г.), затем – с 2024 г. (июль 2022 г.), и наконец, было решено максимально облегчить этот процесс, позволив производителям регистрировать  медоборудование по правилам своего государства до конца 2025 г. (август 2022 г.).