Отсутствие фармацевтических субстанций в малых фасовках стало большой проблемой для возрождающихся в России производственных аптек. Депутаты, регуляторы и эксперты на заседании специальной рабочей группы 25 июня обсудили решения, которые помогут производственным аптекам стать механизмом развития персонализированного лечения, сообщает сайт ГД.
Закон о возрождении в стране производственных аптек вступил в силу 1 сентября 2023 года. Таким образом, аптеки с лицензией на фармдеятельность получили разрешение на изготовление фармацевтических средств по рецептам врача с индивидуальными дозировками. «Речь не только о лосьонах, кремах, свечах и эмульсиях. Это в том числе лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела», — отметил Леонид Огуль, первый заместитель Председателя Комитета по охране здоровья ГД.
Между тем, на практике производственные аптеки столкнулись с рядом проблем, которые которые тормозят реализацию закона в полной мере. Для того, чтобы решать их в оперативном порядке была создана рабочая группа, которая определила первоочередные задачи, решение которых поможет наладить работу производственных аптек. Среди них — снятие излишних ограничений, создание благоприятных условий для предприятий, готовых работать в этой сфере, разработка необходимых нормативных актов.
Одна из проблем, которую обсудили в этот раз члены рабочей группы — обеспечение малых фасовок субстанций. Эксперты отрасли пояснили, что большая фасовка нерентабельна для малого производства, поскольку, не успевая использовать фармацевтическую субстанцию, аптека просто отправляет ее в утиль. Есть и другие вопросы, связанные с использованием фармсубстанций — это регистрация субстанций и доступность к номенклатурам новых позиций для производства коктейлей.
«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. И имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В то же время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», — сказал Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения РФ. Он привел данные, что как самостоятельные зарегистрированы около 390 субстанций, между тем, в составе лекарств находятся порядка 4 000 субстанций. Участники заседания указали на то, что нехватка фармсубстанций малой фасовки приводит к тому, что в аптеках вынуждены для изготовления индивидуальных лекарств использовать зарегистрированные лекарства, что влечет попадания в состав препарата различных вспомогательных веществ, которые могут вызвать аллергию или побочные явления.
На заседании рабочей группы решили разработать нормативные правовые акты, которые помогут отрегулировать сложившуюся ситуацию.
«Мы последовательно меняем законы, правоприменение, с целью создания благоприятной среды для аптечного производства. Сегодня вышли на решение с малыми дозировками для субстанций, нашли решение по срокам годности лекарственных препаратов изготовленных в аптеке (эти вопросы ставили перед нами фармацевты и рынок). Перед нами большая задача — формирование спроса: в отрасли разучились писать рецепты, в протоколах и рекомендациях нет ссылок на индивидуальные препараты и прописи. Будем и дальше максимально помогать новому рынку преодолевать барьеры и препятствия. Убеждён в том, что продукция возрожденных производственных аптек — один из главных инструментов персонального лечения», — отметил депутат ГД Айрат Фаррахов, доктор медицинских наук своем Телеграмм-канале по итогам заседания.
В мае 2024 года потребности производственных аптек обсудили участники II Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!».
Современная роботизированная аптека с возможностью производства лекарств открылась в июне 2024 года во Владивостоке.
Подробно о организации работы производственных аптек и индивидуальных лекарствах, читайте в материале «ФармМедПрома».
Фото: официальный портал ГД.
