28 мая Минздрав России через пресс-службу сообщил о причинах остановки исследования комбинации «Спутника V» и «АстраЗенека». Испытания совместимости двух вакцин от коронавируса — российской и британско-шведской — могут продолжиться позднее. Но окончательное решение о дальнейших испытаниях будет принято после того, как Совет по этике и Научный центр экспертизы получат недостающие документы от заявителей, уточняет пресс-служба министерства.
Как стало известно ранее 28 мая, Совет по Этике Минздрава России отклонил возможность проведения клинического исследования вакцин «Спутник V» и «АстраЗенека» в сочетании друг с другом. По информации портала «Фармвестник», это решение было принято 11 мая.
Позднее Министерство объяснило причину такого заключения. Как оказалось, поводом стало отсутствие в заявлении на проведение клинического исследования некоторых документов и данных. Без них невозможно провести оценку этических и клинических аспектов исследования, и составить характеристику эффективности и безопасности исследуемых препаратов.
Минздрав России обращает внимание, что недостающие сведения у заявителя 26 апреля 2021 года запросил подведомственный ему «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», и они до сих пор не предоставлены. «При поступлении указанных данных они будут направлены в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и Совет по этике для проведении экспертизы. Решение о возможности проведения указанного клинического исследования будет принято Минздравом России на основании заключений ФГБУ «НЦЭСМП» и Совета по этике в установленном порядке после представления заявителем запрошенной документации», — говорится в сообщении.
Согласно данным портала clinicaltrials.gov, ответственной стороной и спонсором исследования выступает «АстраЗенека». По информации «Фармвестника», представители компании «готовы к сотрудничеству, так как твердо убеждены в преимуществах стратегии гетерогенного бустинга и ее огромного значения для борьбы с пандемией».
Испытывать обе вакцины планировали в этом году, поскольку они изготовлены по схожей технологии. Разработчики предположили, что вакцинация двумя компонентами разных вакцин может усилить их эффективность, а также решить проблему доступа в тех странах, где сегодня наблюдается сильный дефицит вакцин и тяжелая эпидемическая обстановка.
Официально испытание называлось: «Простое слепое рандомизированное исследование фазы I/II для определения безопасности и иммуногенности комбинации препаратов AZD1222 и rAd26-S, вводимых по схеме «гетерологичный прайм-буст», для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых» (разработчики вакцин: «АстраЗенека АБ», Швеция и ФГБУ «НИЦЭМ» им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)». AZD1222 служит обозначением аденовирусной вакцины компании «АстраЗенека», rAd26-S – первого компонента российской вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»).
Как следует из описания исследования, его планировалось проводить на базе нескольких центров – одного в Беларуси и шести – в России. Возраст испытуемых – старше 18 лет. Соглашение о проведении клинических исследований комбинации вакцин от коронавируса заключили 1 декабря Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), представляющий российскую вакцину за рубежом, Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи – ее разработчик, компания AstraZeneca и российская компания «Р-фарм», которая производит обе вакцины на территории России. Препарат AstraZeneca, изготовленный «Р-фарм» на территории России, предназначен исключительно для экспорта – на Ближний Восток, в Юго-Восточную Азию, Европу и СНГ. «Спутник V» производится предприятием для внутренних нужд России.
