Росздравнадзор переписал вопросы для проверки оборота медицинских изделий в России

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила новые формы проверочных листов, по которым инспекторы ведомства контролируют безопасность медицинских изделий на всех этапах — от производства до продажи и применения в больницах, сообщил «МВ».

Ведомство обновило устаревшие проверочные листы (чек-листы) и привело документы в соответствие с действующими законами России и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Чек-листы — это официальные списки вопросов, по которым специалисты надзорной службы проверяют соблюдение на объекте обязательных требований при обороте медицинских изделий. Обновление бланков потребовалось, в том числе, для того, чтобы исключить ссылки на недействующие нормативные акты.

Всего Росздравнадзор обновил семь видов чек-листов, которые охватывают все этапы движения любого медицинского изделия: от лабораторных, токсикологических и клинических испытаний до правильного использования техники врачами в больницах.

Актуализировали также требования проверок монтажа, ремонта, перевозки, хранения и розничной продажи медицинских изделий. В проверочном листе по клиническим испытаниям инспекторы изменили структуру и состав вопросов, чтобы сделать проверку более полноценной.

Для россиян эти изменения обеспечат большую безопасность и качество медицинской продукции, применяемой для лечения. Строгий контроль на этапе транспортировки и хранения закроет дорогу в больницу или аптеку изделиям, которые хранились в неподходящих условиях, или контрафактным медицинским изделиям. Проверка использования медицинской продукции в клиниках означает, что приборы и аппараты будут вовремя проходить техническое обслуживание.

Новые правила заменят утратившие силу документы 2022 и 2025 годов.

Фото: pitinan @123RF.com