Онкопрепарат отечественной компании BIOCAD Пемброриа успешно прошел исследование на соответствие зарубежному аналогу, сообщил российский разработчик.
Лекарственный препарат против рака Пемброриа (в основе действующее вещество пембролизумаб) российской компании BIOCAD подтвердило свою эффективность и безопасность, а также соответствие зарубежному препарату Китруда, биоаналогом которого оно является. Об этом сообщила пресс-служба BIOCAD.
«Ведущие онкологи России на заседании изучили результаты I фазы по исследованию фармакокинетики, безопасности и эффективности лекарственного препарата пембролизумаб производства BIOCAD(торговое наименование Пемброриа®) в сравнении с референтным препаратом (Китруда®). Обсуждение экспертов затронуло результаты оценки параметра AUC, насыщенность рецепторов PD-1 на различных популяциях лимфоцитов, иммуногенность сравниваемых препаратов, безопасность и результаты клинической эффективности. Были рассмотрены и предварительные результаты клинического исследования следующей III фазы»,
— говорится в пресс-релизе.
Сообщается, что по итогам обсуждения эксперты подписали резолюцию, что представленные данные позволяют сделать вывод о фармакокинетической эквивалентности препаратов Пемброриа® и Китруда®, а также их сопоставимой эффективности и безопасности по представленным данным.
Результаты оценки клинического исследования размещены на ресурсах профильных организаций: Ассоциации онкологов Россиии и Российского общества клинической онкологии (RUSSCO).
Препарат предназначен для лечения различных форм рака – меланомы, опухолей шейки матки, головы и шеи и других видов онкологии. Ранее лекарство, разработанное российской компанией, прошло три фазы клинических исследований, последняя из которых началась летом 2021 года. В июле 2022 года BIOCAD подал заявку на регистрацию своей разработки.
Фото: пресс-служба BIOCAD
