Росздравнадзор выдал первое разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. По закону его может использовать только разработчик — НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова.
Первое в России разрешение на использование медизделия для диагностики in vitro без регистрации получил «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)». Его произвел Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова Минздрава России. Набор применяется для поиска генной патологии, для которой нет зарегистрированных тестов, для выявления носительства моногенных заболеваний у родителей при планировании ребенка и так далее.
Как сообщила пресс-служба Росздравнадзора в Телеграм-канале, изделие будет использоваться для обнаружения моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования.
Отмечается, что использовать данное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики можно будет только в той медицинской организации, которая его изготовила, то есть — в НМИЦ Кулакова.
Правила обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro разработал Минздрав России в 2021 году. Их разрешено использовать в соответствии с постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026. Эта мера направлена на улучшение оказания медицинской помощи за счет более быстрого доступа к инновациям для диагностики .
