В России утверждены правила обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro

    25.11.2021
    Новости
    108

    23 ноября Министерство здравоохранения России издало приказ, регулирующий Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

    Документ, подписан министром здравоохранения Михаилом Мурашко. Он вступит в силу 1 марта 2022 года и будет действовать в течение шести лет.

    Установленные Порядком правила обращения с медицинскими изделиями, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, распространяются на медизделия, изготовленные и применяемые в медицинской организации, их изготовившей.

    Изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя на это изделие, указано в документе.

    Уничтожать или утилизировать незарегистрированное медизделие, как и материалы, используемые при его изготовлении, следует в соответствии с требованиями, установленными технической документацией, и в порядке, установленном технологическим регламентом. При этом необходимо соблюдать санитарно-эпидемиологические требования.

    Правила допускают нанесение QR-кода на этикетку медизделия. Код должен содержать такие сведения о медицинском изделии, как его наименование, номер и дату разрешения на применение, дату изготовления и срок годности, уникальный код партии или серии, сведения о его стерильности.

    Документация, относящаяся к медизделию должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет с даты окончания установленного срока годности изделия.

    Фото: iStock by Getty Images

    guest
    0 комментариев
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии

    Новости

    читать все
    наверх