Минздрав разработал законопроект о моратории на обязательные проверки производителей медизделий на весь период 2023 года. В документе указано, что производители могут пройти такое инспектирование добровольно.
По предложению Минздрава в России могут быть отменены проверки медицинских производств контролирующми органами. Об этом сказано в законопроекте, опубликованном на федеральном портале проектов правовых нормативных актов для общественного обсуждения.
В документе говорится, что:
«в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Если за это время проверка не будет проводиться, то при подаче заявления производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о внесении изменений в регистрационное досье медизделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия нужно будет подать документы, которые подтвердят наличие условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.
Кроме того, производителей, подавших заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., обяжут подтвердить внедрение системы управления качеством, пройдя первичное инспектирование производства в течение 2 лет со дня регистрации или внесения заявленных изменений, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования. Предоставлять отчет о первичном инспектировании не нужно.
В случае принятия правительственное постановление вступит в силу с 1 января 2023 года.
Ранее ввести мораторий на проверку производств сложных медицинских изделий предложил Минпромторг. Все эти меры направлены на поддержку производителей импортозамещающей продукции в непростых внешнеполитических условиях. Также они призваны не допустить дефицита медицинского оборудования.
