Правительство облегчило лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов, чтобы сделать эти передовые разработки максимально доступными для лечения.
Производителям биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) максимально облегчили процедуру получения лицензии. Теперь подать соответствующую заявку можно на портале госуслуг с помощью электронной подписи. При этом достаточно будет только указать реквизиты документов без предоставления их копий.
Также уменьшились сроки проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата установленным требованиям. Теперь они составляют, максимум, пять рабочих дней. Если деятельность заявителя осуществляется в закрытом административно-территориальном образовании, — до 20 дней. Оценку соответствия соискателя лицензии разрешили проводить дистанционно — по аудио- или видеосвязи, а также с помощью фото- и (или) видеосъемки.
Внести упрощающие изменения в процесс регистрации БМКП Минздрав предложил в октябре 2022 года. В феврале 2023 правительство согласовало изменения в правилах их оборота, чтобы исключить правовую неопределенность его регулирования. В Госдуме внесли на рассмотрение правительства законопроект, позволяющий ввозить их в РФ без регистрации.
БМКП — это прорывные технологии лечения, основанные на использовании живых клеток человека. Они работают там, где бессильны другие лекарства и методы терапии. С их помощью врачи лечат болезни опорно-двигательного аппарата (включая восстановление поврежденной хрящевой ткани), болезни глаз, онкологию и так далее.
На данный момент выпускать такие продукты могут только три учреждения в России. Это НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, ГНЦ Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна и фармацевтическая компания «ГЕНЕРИУМ».
