Фармацевтическая компания «Промомед» приступила к клиническим исследованиям первого в России дженерика тирзепатида от сахарного диабета. Оригинальное средство производит американская компания Eli Lilly, в России этот препарат не зарегистрирован, сообщает «ФВ».
«Промомед» получил от Минздрава разрешение на проведение I фазы клинического исследования (КИ) препарата тирзепатид. Тирзепатид — это первый инкретин двойного действия, который служит одновременно агонистом глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и рецепторов глюкагоноподобного пептида 1. В России пока нет зарегистрированных фармацевтических препаратов, содержащих тирзепатид.
Оригинальный препарат американской компании был одобрен FDA в 2022 году под названием Mounjaro.Он предназначался для коррекции уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа. Позднее FDA одобрило инъекции тирзепатид под названием Zepbound для применения при ожирении. В ЕС тирзепатид был разрешен в 2022 году. По информации евразийского фармацевтического реестра, композиции агонистов ГИП/ГПП-1 защищены патентом № 044584 компании Ely Lilly.
Во время первой фазы клинических исследований дженерика в России пройдут рандомизированные параллельные сравнительные исследования фармакокинетических параметров, а также безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата WRYС12201 (тирзепатид).
В испытаниях, которые будут, по данным госреестра лекарственных средств, проведены в московской клинике «Бессалар», примут участие 173 добровольца. Первая фаза КИ должна закончится в марте следующего года.
В декабре 2023 года фармацевтическая компания «Промомед» вывела в оборот первые серии дженерика Квинсента (МНН семаглутид) датского средства Оземпик, до получения принудительной лицензия на ее выпуск. Квисента используется в монотерапии контроля уровня сахара в крови или при комбинированном лечении диабета второго типа. До этого, в октябре 2023 года российская фармкомпания получила регудостоверение на Квинсенту (МНН семаглутид). Первой дженерик Оземпика — Семавик зарегистрировала отечественная фармкомпания «Герофарм».
