Президент России Владимир Путин подписал закон, облегчающий регистрацию ряда лекарств. Документ также приводит правила обращения лекарственных средств в соответствие с международными договорами по линии ЕАЭС. Нормативный акт опубликован на портале правовых актов.
Закон определяет особенности ввода в оборот определенных групп фармацевтических средств, в частности высокотехнологичных препаратов, лекарств для лечения высокозатратных нозологий и редких заболеваний. Правила регистрации и оборота лекарств до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в порядок в соответствии с правилами ЕЕАЭС. Лекарства, которые уже находятся в обороте, можно реализовывать до конца срока без перерегистрации.
С 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств переводится в онлайн посредством федеральной гос системы. Для добросовестных субъектов, участвующих в обращении фармпрепаратов, закон упрощает условия предоставления документов при вводе лекарств в гражданский оборот.
Изменения, внесенные законом, разрешают без регистрации производить генетические препараты индивидуально для определенного пациента. Помимо этого, сокращены сроки подтверждения регистрации, проверки представленных документов, экспертизы и внесения изменений в документы.
Упрощен и механизм регистрации лекарств для лечения редких заболеваний (орфанных). Если заболевания, для лечения которого нужен лекарственный препарат, нет в перечне, установленном законом «Об основах охраны здоровья», то допустимо дать обоснование, почему болезнь относится к орфанным. С 2026 года планируется, что экспертиза по признанию заболевания орфанным должна проходить за 10 дней.
В январе 2024 года Госдума одобрила законопроект, который обсуждался несколько лет, тем самым приведя с нормами ЕАЭС закон РФ «Об обращении лекарственных средств».
В конце июля 2023 года Владимир Путин подписал закон, продлевающий подачу заявлений о регистрации медизделий по нормам ЕАЭС до конца декабря 2025 года.
