Президент утвердил изменения в закон об обращении лекарств в соответствии с требованиями ЕАЭС

    31.01.2024
    Новости
    315

    Президент России Владимир Путин подписал закон, облегчающий регистрацию ряда лекарств. Документ также приводит правила обращения лекарственных средств в соответствие с международными договорами по линии ЕАЭС. Нормативный акт опубликован на портале правовых актов.

    Закон определяет особенности ввода в оборот определенных групп фармацевтических средств, в частности высокотехнологичных препаратов, лекарств для лечения высокозатратных нозологий и редких заболеваний. Правила регистрации и оборота лекарств до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в порядок в соответствии с правилами ЕЕАЭС. Лекарства, которые уже находятся в обороте, можно реализовывать до конца срока без перерегистрации. 

    С 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств переводится в онлайн посредством федеральной гос системы. Для добросовестных субъектов, участвующих в обращении фармпрепаратов, закон упрощает условия предоставления документов при вводе лекарств в гражданский оборот.  

    Изменения, внесенные законом, разрешают без регистрации производить генетические препараты индивидуально для определенного пациента. Помимо этого, сокращены сроки подтверждения регистрации, проверки представленных документов, экспертизы и внесения изменений в документы.

    Упрощен и механизм регистрации лекарств для лечения редких заболеваний (орфанных). Если заболевания, для лечения которого нужен лекарственный препарат, нет в перечне, установленном законом «Об основах охраны здоровья», то допустимо дать обоснование, почему болезнь относится к орфанным. С 2026 года планируется, что экспертиза по признанию заболевания орфанным должна проходить за 10 дней.

    В январе 2024 года Госдума одобрила законопроект, который  обсуждался несколько лет, тем самым приведя с нормами ЕАЭС закон РФ «Об обращении лекарственных средств».

    В конце июля 2023 года Владимир Путин  подписал закон, продлевающий  подачу заявлений о регистрации медизделий по нормам ЕАЭС до конца декабря 2025 года.  

    Новости

    читать все
    наверх