В России ужесточили контроль за фармкомпаниями вплоть до лишения лицензий

Президент России Владимир Путин подписал закон, регулирующий порядок лицензионного контроля за производством лекарств. Документ дает право контролирующим органам временно лишать фармкомпании лицензий и сертификатов соответствия, если в ходе проверок на заводах будут обнаружены серьезные нарушения, сообщили РИА Новости.

Согласно закону, при выявлении грубых и критических нарушений правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС) действие лицензии предприятия приостанавливается на срок до 120 дней. Производителю это время дают на полное исправление ситуации. При этом предусмотрена возможность продления срока еще на 60 дней. Если же фармкомпания проигнорирует требования регулятора и не устранит недостатки в отведенный период, ее лицензия и сертификат GMP будут аннулированы.

Помимо этого, закон существенно ускоряет возможности государства по пресечению угрозы для пациентов от некачественной продукции. В случае поступления информации о вреде здоровью людей или о нарушении обязательных стандартов внеплановую проверку назначают в течение 72 часов. О начале экстренных мероприятий контролирующий орган обязан известить прокуратуру.

Для повышения эффективности надзора закон официально закрепил право инспекторов ввозить в Россию образцы лекарств, которые были отобраны в ходе фармацевтических проверок на зарубежных площадках. Ряд положений касаются ветпрепаратов: теперь при изготовлении лекарств для животных производителям разрешено использовать фармацевтические субстанции из госреестра препаратов для медицинского применения.

Фото: ncreativestocks @123RF.com