Правительство РФ утвердило требования, когда лекарства могут назначаться детям, без учета инструкции к фармпрепарату (офф-лейбл). Соответствующее постановление размещено на портале правовой информации. Документ вступает в действие 1 сентября 2024 года.
Использование при лечение препарата «офф-лейбл» означает применение лекарственных средств в дозировке и при состояниях, не предусмотренных утвержденной инструкцией к ЛС. В постановлении указано, что включение препарата «офф-лейбл» в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допустимо при соответствии двум условиям:
- его эффективность и безопасность применения подтверждаются опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия;
- указание на эффективность и безопасность применения препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
В мае 2022 года был утвержден список, включающий 21 заболевание, при которых допускается лечение не по инструкции. В перечне назван рак, эндокринные и психические заболевания, коронавирусная инфекция, врожденные аномалии. Также обозначены роды, беременность, донорство костного мозга и состояния, требующие паллиативной помощи и другие.
Первоначальный вариант документа, закрепляющего требования к применению препарата «вне инструкции» был обнародован в ноябре 2022 года. По сравнению с утвержденным сейчас, в документ внесены некоторые изменения.
В частности, исключены требования о соответствии двум условиям одновременно и подтверждении КИ безопасности и эффективности препарата. В тоже время добавлена необходимость подтверждения в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, а также описаниями клинических случаев. Вместо критерия о наличии у лекарства более высокой эффективности или более высокой безопасности при сохранении эффективности, чем препарат, применяемый по показаниям, добавлено подтверждение эффективности лекарства включением в рекомендации, принятые международными организациями.
