Изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» одобрен Госдумой в первом чтении. Изменения коснуться понятийного аппарата, регулирования регистрации фармрепаратов, инспекций на соответствие правилам ЕАЭС, передаче сведений между ведомствами и других требований, сообщает Vademecum. Проект норматива внесен в Госдуму Правительством РФ.
Какие ожидаются изменения:
- Поправки позволяют осуществлять регистрацию препаратов в электронной форме на портале Госуслуг и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
- Изменения коснутся терминологии, применяемой в регулировании обращения лекарственных препаратов.
- Будут установлены особые требования при вводе в обращение высокотехнологичных фармпрепаратов, лекарств для лечения заболеваний из списка высокозатратных нозологий и орфанных лекарств.
- Каждое заявление пользователь должен будет подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.
- Во время экспертизы препаратов специалисты не вправе будут запрашивать данные у заявителя. Это сможет сделать Минздрав через личный кабинет заявителя.
- Регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регистрационное досье будет отнесено к полномочиям федеральных органов исполнительной власти
- Ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащих практик: лабораторной, клинической, дистрибьюторской, фармаконадзора и аптечной, утвержденным ЕЭК.
- Министерство получит возможность передавать Росздравнадзору необходимые сведения, даже если они составляют коммерческую тайну (отчеты о доклинических и клинических исследованиях и пр.).
- Предложена норма, упрощающая требования к добросовестным субъектам обращения ЛП, если за три года не выявлялись несоответствия качества лекарств.
- Процедура отнесения препарата к орфанным допускается в отношении уже зарегистрированного лекарства, а также незарегистрированного.
Ранее «ФарМедПром» писал о том, что были внесены поправки в постановление правительства, регламентирующие ускоренную регистрацию медицинских изделий, имеющих риск попасть в число дефектурных, посредством портала Госуслуг.
В июле 2023 года на Госуслугах появились новые возможности дистанционной подачи заявлений на госрегистрацию предельных отпускных цен на ЛС, получение разрешения на клинические исследования и другие. Для получения услуги достаточно заполнить заявку и прикрепить обязательные документы. Там же отслеживается статус заявки.
