Отечественным медицинским изделиям упростят выход на рынок

Минздрав предложил ускорить регистрацию отечественной медицинской продукции с низкой степенью потенциального риска. Это предотвратит дефицит медоборудования и сохранит доступность лечения для пациентов.

Российские медицинские изделия в ближайшем будущем смогут проходить процедуру регистрации, состоящую всего из одного этапа. Такой проект закона предложил Минздрав для упрощения их вывода на рынок. Правда, есть ряд условий, отмечает «Парламентская газета».

Во-первых, особый порядок сертификации введут только для медоборудования с низкой степенью потенциального риска. Вторым условием станет обязательное проведение технических и токсикологических испытаний и исследований таких изделий во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники и утвержденных Минздравом медицинских организациях.

Чтобы облегчить процесс регистрации, заявителям будет предложен механизм электронного кабинета. Там будет размещено в цифровом формате экспертное заключение еще до того, как соответствующее решения вынесет Росздравнадзор. Кроме того, производители медтехники смогут обжаловать его, если в регистрации им будет отказано.

 Облегченную регистрацию предлагают ввести с марта 2024 года до 31 декабря 2025 года. После этого срока запланирован переход с национального регулирования на общие правила Евразийского экономического союза в рамках единого рынка медизделий.

Авторы поправок отмечают, что процедура регистрации по правилам ЕАЭС — более продолжительная. Поэтому, упростив национальную регистрации в настоящее время, можно будет избежать рисков дефицита медицинских изделий на отечественном рынке.

Кроме того, медицинская помощь в России станет доступнее и в общественных местах. Их официально разрешили оборудовать автоматическими дефибрилляторами для спасения жизней при внезапной остановке сердца. Также в местах массового пребывания людей появятся аптечки первой помощи с лекарствами и медицинскими изделиями, которыми смогут пользоваться не только врачи, но и работники официальных служб, и люди, прошедшие спецподготовку для спасения пострадавших от несчастных случаев.